器械临床试验项目负责人承诺书_工程项目负责人承诺书

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暨南大学附属第一医院医疗器械临床试验项目负责人承诺书

临床试验名称： 申办单位或CRO： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究，为临床试验的质量负责。1.在本临床试验中，我所提交的所有个人资料均为真实、合法。

2.我已收到临床试验须知，我已知晓该受试产品的适应症、功能、及使用注意事项。

3.我已阅读过临床试验方案，本研究将根据赫尔辛基宣言和《医疗器械临床试验规范》的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，若需修改方案或知情同意书须通知申办者且经伦理委员会同意后才可实施。

4.我将根据《医疗器械临床试验规定》要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

5.我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。

6.我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员的监查，接受医院药物临床试验机构组织的检查，接受医疗器械监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。7.我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。

临床试验负责人签名：

日 期：