医疗器械广告审批申办须知_医疗器械广告审批服务

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医疗器械广告审批申办须知

第一部分

医疗器械广告批准申办须知

一、许可事项名称

医疗器械广告批准。

二、设定许可的法律依据

（一）《中华人民共和国广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；

（三）《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理局23号令）；

（四）《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令24号）；

（五）《关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知》（国食药监市〔2004〕306号）；

（六）《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）。

三、许可条件

（一）拟发布广告的产品，必须已取得医疗器械产品准产注册证书；且医疗器械产品注册登记表中已载明的生产企业或注册代理机构（境外产品）所在地在本省区域范围内；

（二）发布的内容必须符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查标准》等有关规定。

四、申请材料要求

（一）书面《医疗器械广告审查表》(A4纸)一式五份，及导出的电子文档；

（二）广告主法人委托书原件及复印件各一份；

（三）声、视广告还需分别提交广告作品的音频、视频材料（一式二份）（如： CD、VCD光盘或其它通用存储介质）；

（四）广告主（生产单位）、申请单位的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件（一式二份）；

（五）产品准产注册证书复印件（一式二份）；

（六）经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件（一式二份）；

（七）法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件（境外产品的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件）（一式二份）；

（八）广告主（生产单位）出具的对所提供文件真实性的声明（一式二份）；

（九）经办人的身份证复印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，还应提交相应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。

五、许可程序

（一）省局受理大厅受理 ；

（二）行政审查；

（三）行政许可决定。

六、许可时限 10个工作日

七、许可收费依据及标准

无

八、许可实施机关及责任处室（电话）

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（88903346）。

九、受理时间及地点

受理时间：

地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；

地址：杭州市莫干山路文北巷27号；

邮政编码：310012 电话：88903327 传真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下载方式

需事先登录国家食品药品监督管理局网站（），下载安装国家食品药品监督管理局“医疗器械广告审查申请系统”（使用说明参阅该软件的帮助）。通过“医疗器械广告审查申请系统”软件制作《医疗器械广告审查表》及电子文档(请参阅附件“医疗器械广告审查表填写说明”)。

十一、投诉机构

纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

根据国家食品药品监督管理局《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）文件，国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日起，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。