《药品生产许可证》变更申请资料目录_药品生产许可证变更

2020-02-26 申请书下载本文

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附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。