药品经营许可证》项目变更申请表_药品经营许可证变更表

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《药品经营许可证》项目变更申请表

企业名称：所属区县：

申请日期：年月日

填报说明

1、本表由申请《药品经营许可证》项目变更的申请人填写，报保定市食品药品监督管理局。

2、请用规范字填写工整，不得涂改，遇有空缺项目填写“无”。

3、提交本表时，需同事提交以下材料：（1）相应变更项目的申请书

（2）《药品经营许可证》正（副）本复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件或相关证明文件的复印件。

（3）材料真实性自我保证声明（4）相关变更需提交的材料

A.企业名称变更：①工商行政管理部门变更名称核准书；变更后质量保证声明；③企业所在药监局出具的无未结案件证明

B.法定代表人变更：①法定代表人变更具体原因；②拟变更法定代表人身份证、学历复印件、简历；③拟变更法定代表人所在辖区食品药品监督管理局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；变更后质量保证声明

C.企业负责人变更：①拟变更企业负责人身份证、学历复印件、简历；②拟变更企业负责人聘书；③拟变更企业负责人所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明D.质量负责人变更：①拟变更质量负责人身份证、学历复印件、职称复印件、简历；②拟变更质量负责人聘书；③拟变更法定代表人所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；拟变更质量负责人无业证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字；⑤拟变更质量负责人一年以上药品经营质量管理经验证明，当地药监局核实盖章，核查人员签字；⑥变更后质量保证声明

E.注册地址变更：①拟变更注册地址的房屋所有权或使用权证明复印件；②拟变更注册地址的平面图和地理位置图；③设施设备目录

F.仓库地址变更：①拟变更仓库地址的房屋所有权或使用权证明复印件；②拟变更仓库地址的平面图和地理位置图；③设施设备目录

G.经营范围变更：①与增加经营范围相适应的质量管理制度、质量管理组织机构图；②设施设备目录；③与增加经营范围相关专业技术人员的身份证、学历复印件、职称复印件、简历及聘书；相关药学技术人员所在辖区药监局所开无违反《药品管理法》第76条行为的证明；

注：

①申请的变更项目不涉及需要验收的（变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、注销仓库、核减经营范围）申请人在递交申请材料时，同时递交《药品经营许可证》副本原件。

②申请项目需要验收的（变更注册地址、增加经营范围、变更仓库地址）申请人递交申请材料时不需递交《药品经营许可证》副本原件。待验收合格后，与《药品经营许可证》变更审查表同时报市局市场处。