申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料_医疗器械许可证申请

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申请或换发《医疗器械经营企业许可证》

所需资料

1.企业法人委托书（法人或申办人本人办理可不提供）； 2.申请发放《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 3.关于申报资料真实性自我保证的声明；

4.《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》。并提交以上电子表格资料（客户端软件）；

5.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件 ； 6.拟担任法定代表人和企业负责人身份证明、学历证明及健康证明复印件； 7.拟办企业质量管理人员身份证、健康证、学历证或职称证复印件、个人从业简历、聘用协议；企业其他人员健康证或体检表复印件（企业留存原件）；

8、拟办企业人员花名册，身份证以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

9、拟办企业组织机构和职能图；

10、拟办企业注册地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；

11、拟办企业仓库的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；

12、拟办企业产品质量管理制度文件及表格目录。

注：以上资料均用A4纸打印