体外诊断试剂经营企业开办申请程序_体外诊断试剂开办申请

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体外诊断试剂经营企业开办申请程序

2007-09-27 11:47

关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明

我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇1律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。

一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

三、收费：不收取任何费用

四、申请程序：

（一）筹建：

1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：

（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号)的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)

（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。

2、提供购买的自动温度记录仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。

3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明)

2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申

3办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、省局自受理申请之日起30个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）验收：

1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式两份：

（1）省局同意筹建的决定；(省局同意筹建申请行政许可决定书复印件)（2）企业基本情况登记表（点击下载基本情况登记表）和《体外诊断试剂经营（批发）申请审查表》（点击下载审查表）、（企业客户端程序）；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；（新开办企业不提供营业执照和许可证复印件）

（4）拟办企业组织机构及职能情况；(以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；以文字内容说明各内设机构的职能要素)（5）企业从业专职人员基本情况表一览表；(至少应包括法定代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员、验收、售后服务、保管及销售人员等人员，并明确在公司的具体任职岗位)（6）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁（许可）证复印件；(企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。其中办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。)（8）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；(提供企业与质量管理人、质量管理人员、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证书复印件；其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内；新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内)

（9）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)（10）自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)

2、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，发放《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、申报资料具体要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

（四）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

3(五)申请审查表、基本情况登记表、企业从业专职人员基本情况表一览表、拟经营产品情况一览表、企业客户端程序从河南省局网站（www.daodoc.com）下载。

(六)申请资料一式2份。

六、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

七、许可证件有效期及延续：

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在有效期届满前6个月重新提出换证申请。