药品注册申请受理号释义_药品申报受理号解释

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药品注册申请受理号释义

2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。

★ 前面4个字母的含义

第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。

第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。

第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。

第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。

★ 7位数字的含义

前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。

受理号详细释义表

受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS*******

申请类型

国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产

国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请

国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请

国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS******* CXSB******* CXSR******* CYZS******* CYZR******* CYZB******* CXZL******* CXZS******* CXZB******* CBZR******* CXZR******* JYHF******* JYHB******* JYHZ******* JXHL******* JXHS*******

国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请

国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临床 国内生物制品新药申请生产 国内生物制品新药补充申请 国内生物制品新药申请复审 国内中药仿制药申请生产 国内中药仿制药申请复审 国内中药生产补充申请 国内中药新药申请临床 国内中药新药申请生产 国内中药补充申请

国内中药补充申请被否后申请复审 国内中药新药申请被否后申请复审 化药仿制药申请进口分包装 进口化药仿制药补充申请 进口化药再注册 进口化药申请临床 进口化药申请销售 JXHR******* JXFL******* JYFB******* JZHR******* JYSF******* JYSB******* JXSL******* JXSS******* JXSR******* JYSZ******* JYZB******* JXZL******* JXZR******* JYZZ******* JZZR*******

进口化药新药申请复审 进口新辅料申请临床 进口辅料补充申请 进口化药再注册申请复审 生物仿制药申请进口分包装 进口生物仿制药补充申请 进口生物药新药申请临床 进口生物药新药申请销售

进口生物药新药申请被否后申请复审 进口生物药再注册申请 进口中药补充申请 进口中药新药申请临床 进口中药新药申请复审 进口中药再注册申请

进口中药再注册被否后申请复审