GSP认证申请表1_gsp认证申请表全部

2020-02-27 申请书下载本文

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申报资料真实性承诺书申请事项

《药品经营质量管理规范》认证申请企业承诺事项我们保证：

1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。

2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的情形。

3、所有资料真实有效，有据可查。

4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（企业负责人）签名：（企业盖章）日期：年月日注：申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录

及页码并装订成册。

4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额，其余为上年药品销售额。

5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。

6、受理部门是指所在地行政审批窗口。

7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初审符合要求，同意上报。经办人和审批人要签字。企业名称地

址泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店邮编 362000 零售：保健食品；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗经营方式零售经营范围生素制剂、生化药品、生物制品；零售预包食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）开办职工药品销售额经济性质时间人数（万元）营业面积仓库面积仓库（平方米）（平方米）地址

执业药师职务（企业负责或技术职称人）企业质量执业药师职务负法定代表人责人或技术职称执业药师

质管员

职务或技术职称传真联系人电话填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。企

2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情业况。基

3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统本一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。情

4、其它况

5、自查结论

企业基本情况 12个月有无经销假劣药品的区问题食品药品经销假劣监督药品问题管理的说明及部门审查结果初审

栏初审意见经办人：时间

审批人：时间现检查时间检查组成员检查结论场自：年月日组长：检查意见经办人：年月日认证机构负责人：年月日（公章）公示时间公示形式公示结果公

至：年月日组员：情况认证机构审核

示自：年月日情况至：年月日

所

在股地

室食

审品

核药

意品经办人：见监管年月日部门领审导核审审批批年月日 GSP认证申报资料审查表审查项目审查结果符合□ 1.申报资料真实性承诺书。不符合□ 符合□ 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。不符合□ 符合□ 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁不符合□ 门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。符合□ 4.是否违规经营假劣药品的说明不符合□符合□

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情意意

领导签字：见

见

况自查报告。不符合□6.企业人员情况一览表。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执符合□ 业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学不符合□ 历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药师注册证复印件。其中企业负责人（包括

企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。符合□

7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。

不符合□符合□

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；不符合□

符合□

9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。不符合□ 符合□ 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

不符合□

符合□

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。不符合□ 符合□ 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

不符合□

审查人：审查日期：年月日注： “审查结果”栏根据实际情况在符合□ 不符合□ 打钩。附件企（盖章）技术职称（或职

务姓

业人员情况一览表填报企业: 名学

历所学专业备注执业资格）法定代表人企业负责人质量负责人处方审核员质量管理员验收员采购员陈列检查员

营业员注：1.上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件 2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写 3.企业如无配备该岗位人员，可填“无” 4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写 5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历附件企业营业场所设施设备情况表

填报企业:（盖章）营业场所面积（平方米）药品陈列设备冷藏药品陈列设备中药饮片陈列和调配的设施设备有效监测和调控温度的设施设备拆零药品的工具和包装用品

销售凭证的打印设备企业防晒、防虫、防鼠设备药品电子监管码设备设施其它设施、设备填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还应注明检定或购买的日期。3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

附件企业仓库设施设备情况表（无药品仓库不需填写）仓库总面积冷柜容积阴凉库面积常温库面积药品储存仓库中药饮片库特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积面积

有效自动监测和调控温湿度的设备其它设施、设备填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2．表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。

附件第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

填报企业:（盖章）药品名称第二类精神药管理人员品是否设立专柜、专帐、双是□ 否□ 无经营□ 人验收、双人复核等国家有药品名称

专门管理要求管理人员药品购进是否存在现金交易是□

否□ 无经营□ 是否双人验收、双人复核是□ 否□ 无经营□ 等陈列与储存是否设置专是□ 否□ 无经营□ 柜、专册登记销售是否符合规定是□ 否□ 无经营□ 药品名称

冷链药品目录购进验收是否记录

是□ 否□ 无经营□到货温度备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

管理组织、机构的设置与职能框图法定代表人：

1、遵守国家药品

管理条例

2、加强药品的监督管理，保障人体的用药

3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规

企业负责人：

1、遵守国家有关法律、法规要求

2、全面管理企业的工作

3、对经营药品的质量负领导责任安全

采购员：质量负责人：营业

员：审核供货单位的起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合能够正确、合理、安合法资格和质量格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品全的销售药品，防止保证能力对购进保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面差错发生，开展优质药品的质量负责的教育和培训，对全部药品的质量负责。服务。药品陈列检查员：处方审核人员：药品验收员：对陈列（在库）的药品质量负责，对负责药品验收工作，负责药品退货负责处方药品的审核、销售的管理。近效期、易霉变等质量不稳定的，视管理。情况缩短检查周期。按月填报“近效期

月报表”。并按时填报温度记录表。定

期对设施设备进行养护。GSP认证现场复查申请书企业名称

地址仓库地址联系电话人

时间企业存在问题的整改情

条款存在问题整改措施责任人完成况

企业负责人：

（签章）

****年**月**日企业所在地食品药品监督管理局部门经办人：

整改审批人：

年月日情况

现检查时间检查组成员检查结论年月日核实

场自：年月日组长：检查至：年月日组员：情况