药品经营类许可项目办理环节及申请资料_药品经营许可申办
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药品经营类许可项目办理环节及申请资料
一、药品零售企业筹建
申请资料：
一、申请现场初验的报告：
申请人将申请现场初验的报告提交到怀化市食品药品监督管理局，由怀化市食品药品监督管理局对场地的布局和面积进行初验，报告内容包括：看点报告、申请人、拟营业场所的详细地址。
二、现场初验合格者提交下列筹建资料：
1.拟开办药品经营企业申请书(包括拟开办企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、营业面积、仓库地址、联系电话，申请人签字或单位盖章)；
2.3.《新开办药品经营企业申请审批表》；
企业从业人员情况一览表（应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）；
4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字声明（声明人需签字）；
5.6.7.8.拟办企业法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 拟办企业企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 拟办企业质量负责人从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 拟办企业审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 9.10.其余员工身份证、学历证等复印件；
拟经营地址的地理位置图、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）
11.12.工商部门预核名/《营业执照》正、副本复印件；
法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如药品零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
13.企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。
资料要求：
以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。
办理环节信息
办理环节 受 理 技术审查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 12 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 3 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
执行人
所在部门
职 务
政务中心 药品市场科 药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科
二、药品零售企业申请核发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
申请资料：
1、《药品零售企业筹建通知书》；
2、验收申请报告（法定代表人签字或单位盖章）；
3、《核发审查表》；
4、从业人员的聘任决定书；
5、企业组织机构及质量管理组织机构图；
6、企业实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的自查报告；
7、执业药师须提供《执业药师注册证》复印件；
8、房屋产权证、租赁合同复印件；
9、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；
10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。资料要求：以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药品零售企业提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。
办理环节信息
办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 3 个工作日 17 个工作日 30 个工作日 7 个工作日 3 个工作日 4 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
执行人
所在部门
职 务
政务中心 药品市场科 药品市场科 药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科
三、《药品经营许可证》（零售）、《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请
申请资料：
(一)、变更经营范围、注册地址、仓库地址
1、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；
2、看点报告；
3、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
4、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；
5、企业实施GSP情况的自查报告；
6、拟变更经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图；同时提供房屋产权证和租赁合同复印件；
7、《药品经营许可证》正本原件；《药品经营许可证》副本原件及复印件；《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》原件；
8、企业实施《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的自查报告；
9、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；
10、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。
(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人
1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
2、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；
3、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）
4、任免决定书；
5、企业从业人员情况一览表；
6、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件；
7、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字申明（声明人需签字）；
8、拟申请变更的从药人员的劳动合同复印件、在岗承诺书、离职证明原件（执业药师须提供《执业药师注册证》复印件）；
9、《药品经营许可证》正本原件、《药品经营许可证》副本原件及复印件、《GSP认证证书》复印件、《营业执照》正、副本复印件。
10、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。
(三)变更企业名称
1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
2、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；
3、工商部门字号名称预先核准通知书；
4、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；
5、《药品经营许可证》正本原件；《药品经营许可证》副本原件及复印件；《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》原件；
6、法人授权书原件及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
7、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。资料要求：
以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。
办理环节信息
办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 12 个工作日 26 个工作日 1 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
执行人
所在部门 政务中心
职 务
药品市场科 药品市场科
药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科
四、药品零售企业申请换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
申请资料：
1、换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请书（法定代表人签字）；
2、换证申请前12个月内企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；
3、《换证申请审查表》；
4、《药品经营许可证》正、副本、《GSP认证证书》原件、《营业执照》正、副本复印件；
5、企业组织机构及质量管理组织机构图；
6、企业实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的自查报告；
7、企业从业人员情况一览表（应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）；
8、法定代表人、企业负责人、质量负责人、审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件；
9、从药人员的劳动合同复印件、在岗承诺书、离职证明原件（执业药师须提供《执业药师注册证》复印件）；
10、其余员工身份证、学历证等复印件；
11、经营地址、仓库地址的地理位置图、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；并提供企业营业场所、仓储、验收养护、阴凉药品、冷藏药品等设施设备情况表；同时提供房屋产权证、租赁合同复印件；
12、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；
13、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
14、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。
资料要求：以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。
办理环节信息
办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 3 个工作日 7 个工作日 40 个工作日 7 个工作日 3 个工作日 4 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
执行人
所在部门 政务中心
职 务
药品市场科 药品市场科 药品市场科
法规科 分管局领导
药品市场科
五、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》补发
申请材料：
1、《或补发申请审批表》；
2、补发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》申请报告；
3、登报声明原《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照、《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》相应责任的承诺书；
6、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；
7、企业申请材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。资料要求：
以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。
办理环节信息
办理环节 受 理 初 审 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 6 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 2 个工作日
进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
执行人 所在部门 政务中心
职 务
药品市场科 药品市场科
法规科 分管局领导
药品市场科
