苏州药品经营许可零售核发申请 申报须知(0901版)_药品经营许可零售办事
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药品零售企业核发申请申报须知（20160901版）
一、设定依据
1.《中华人民共和国行政许可法》
2.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订）
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）
4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）5.《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；
6.《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2007]164号）； 7.关于印发《苏州市药品零售企业准入标准》的通知（苏食药监规[2015]2号）8.国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》；
9.江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》。
二、受理条件
苏州市（特指苏州大市范围）药品零售（连锁）企业（即：总部）；苏州市区（注：目前指园区、新区）内药品零售企业、药品零售企业的分支机构、药品零售（连锁）企业的门店的申请在苏州政务服务中心食药监窗口受理。
姑苏区、吴中、相城、吴江、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的药品零售企业、药品零售企业的分支机构和药品零售（连锁）企业的门店请咨询当地市场监督管理局（食药监局）。
三、申请资料清单
1、现场验收申请（含筹建通知书）。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。
4、企业组织机构情况。
5、人员花名册。
6、筹建后新增的人员材料。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
四、网络申报程序及要求
（一）填写电子资料
1、下载本申报材料压缩包。
2、认真研读资料申报要求。
3、申报人应依据要求，逐个填写电子文件。例如营业执照以照片形式插入Word文档中。
4、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州某某药店核发申请材料”（见下图）。请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格。
（二）网络提交
1、登陆“苏州市政务服务中心”网站http://www.daodoc.com，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，只要在第一个材料上申报即可，请看下图。
2、点击提交，看到提交成功方代表提交材料成功。
3、网络预审材料一般会在网络资料提交成功后2个工作日内预审完毕，企业如果没有接到短信，请不要打电话咨询。
4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。
（三）纸质材料受理
申请人向苏州市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，现场提交材料时提供原件核对，统一使用A4纸，左侧用活页夹或燕尾夹等装订。
受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，核对原件，结束后当场退还原件，留存复印件。
五、申报资料要求
1、现场验收申请。
申请中必须包括：筹建通知书。核发申请时，筹建申请材料中的资料变化情况。如没有，也要说明。如有变化，变化材料附后。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。平面布置图需标明面积。
4、企业组织机构情况。
可以描述企业组织架构图。
5、人员花名册。
必须包括所有人员。
6、筹建后新增的人员材料。
6.1企业负责人及质量负责人劳动合同。超过国家法定退休年龄人员的聘用协议须经公证
6.2质量管理人员
质量管理人员包括：质量管理人员、验收员、采购员。如有上述人员，必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件（应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件；
⑦上岗考试合格证明复印件（暂不需要）；
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
药品零售企业经营中药饮片，应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
外省、市药学专业技术人员还应提供：①当地药监部门出具的目前不在当地供职证明；②取得药师职称的当地人事部门批文或职称评审表。
6.3营业员
必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件； ⑦上岗考试合格证明复印件；
备注1：营业员应具有高中以上文化程度。
备注2：中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格，或具有中药师以上技术职称。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明；
如非法定代表人来办理的，需提供本项内容。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
六、领证
1、请到苏州食药监局官方网站（http://www.daodoc.com/）公告公示栏,注意领证通知。
2、也可以到加入qq群里：qq群号：194027621
《药品经营许可证》的补证
《药品经营许可证》遗失或损毁的药品零售企业（属于遗失的，在登载遗失声明之日起满一个月后才能申请）。提交如下材料：（1）补证申请（加盖公章；药品零售连锁企业门店申请补证必须由其法定代表人签署意见）；（2）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；（3）《营业执照》复印件（交验原件）；（4）在辖区主要报纸上刊登遗失声明的原件；
（5）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件(或残存件)；（6）发证机关要求提交的其他材料；
（7）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
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