药物专利申请战略_药物专利申请
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药物专利申请战略
史克公司1993年在中国提出专利申请，要求保护一种制备罗格列酮马来酸盐或其溶剂化物的方法，在此基础上又分别提出了三项分案申请，并均获得专利权。在提出申请时，史克公司还不能确定罗格列酮马来酸盐是否可以被成功开发，因此最初提出的权利要求是一种化合物的制备方法，没有提出化合物专利保护。但这个专利申请于4年后进入实质审查时，史克公司已经基本确定了马来酸盐可以成功上市，因此在审查过程中将权利要求修改为化合物权利要求，并在此基础上又提出了三个分案申请，从不同方面对罗格列酮马来酸盐进行全方位的保护。
史克公司在申请帕罗西汀甲磺酸盐专利时，知道会有人抢先申请专利，但还是将其理化参数尽可能多地写入说明书中，当审查过程中其新颖性被质疑而无法获得物质专利时，史克又及时将权利要求改为一种新的结晶形式，使自己的损失降低到最小。
第一，十分重视对专利文件的撰写，以保证在审查后获得最大范围的专利保护，而且可以根据情况变化修改其要求保护的主题。
第二，国外大企业在申请专利时，不仅对自己推向市场的产品进行全方位的专利保护，而且对于可能对自己产品构成威胁的类似产品，以及对已获专利产品的有益改进也及时申请专利保护，以保证绝对和长期垄断地位，而且申请专利及时。
第三，无论前景如何，只要申请了，国外企业都会认真撰写每一份申请，以便在审查中随时应对变化。新药专利网战略
葛兰素史克于1993年9月4日在中国申请了3件专利，均已授权，且在有效期内：
1）93119069.3专利，名称为“噻唑烷衍生物”，于1998年授权。该专利保护罗格列酮与马来酸反应制备的罗格列酮马来酸盐或其溶剂化物的方法。该专利虽然是方法专利，但“反应”一词涵盖了所有的反应，且1993年以后对方法专利的保护延及产品。
2）97122519.2专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“一种噻唑衍生物及其制药应用”，于2000年授权。该专利保护马来酸罗格列酮化合物及其防治高血糖症的用途。
3）97122520.6专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“含噻唑烷衍生物的药物组合物及其制法”，于2001年授权。该专利保护含马来酸罗格列酮盐或其互变异构体与药用载体的药物组合物，以及该药用组合物的制备方法“混合”。
而此次葛兰素史克主动放弃的98805686.0专利，实质上是97122520.6专利的从属专利，而97122520.6专利又是97122519.2专利和93119069.3专利的从属专利。
这就是葛兰素史克在提供给《中国医药报》的书面材料中所说的：葛兰素史克“决定放弃的专利并不是保护文迪雅（马来酸罗格列酮）的专利，文迪雅的化合物专利和制备方法专利与此没有任何关联。”（摘自：“葛兰素史克放弃罗格列酮组合物专利”，方剑春，《中国医药报》2004年8月24日，B1版）。
虽然，葛兰素史克放弃98805686.0专利出于无奈，这与该专利存在明显缺陷有关。但是，如此动作，亦表明其胸有成竹，因为围绕罗格列酮的专利网早已布下。
除上述专利外，葛兰素史克在中国还申请有马来酸罗格列酮水合物的专利申请4件；马来酸罗格列酮多晶型物专利申请3件；罗格列酮与各类抗糖尿病药物组配的专利申请7件，其中罗格列酮与二甲双胍组配的有一件专利申请已授权，专利申请罗格列酮与磺酰脲、与促胰岛素分泌剂和α-葡糖苷酶抑制剂、与胰岛素促分泌剂和双胍等仍在审查程序中。
另外，葛兰素史克还就罗格列酮与各种酸形成的盐申请了8件专利，其中涉及盐酸盐的有4件申请，如盐酸罗格列酮、盐酸罗格列酮水合物及盐酸罗格列酮二水合物，而乙磺酸罗格列酮、延胡索罗格列酮、硝酸罗格列酮及甲磺酸罗格列酮各有1件。显而易见，葛兰素史克对盐酸罗格列酮的研究进行的较为顺利。
2-8mg包括了马来酸罗格列酮的最佳治疗范围。我国企业提出98805686.0专利无效宣告请求，并逼使葛兰素史克放弃该专利，一旦该经过法定程序该专利放弃生效，就使葛兰素史克原本想延长马来酸罗格列酮专利保护期的打算落空。因为，97122520.6、97122519.2、93119069.3这3件专利的期届满日均为2013年9月4日；而此次被放弃的98805686.0专利的期限届满日是2018年6月2日。
出处：周和平《葛兰素史克的罗格列酮药物组合物专利案深入剖析》
在医药领域，被归类为产品发明的有：
1、化合物（活性化合物、制备活性化合物的中间体化合物，前药化合物、用作诊断剂的化合物等等）
2、组合物（各种中西药制剂、天然产物的非单体有效部位，诊断试剂等
3、方法发明：有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于制药的用途等。
药物研发生产中未进行专利侵权分析的教训
2003年10月初，葛兰素史克分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司的新药——罗格列酮被海正集团侵权。12月9日，葛兰素史克(中国)投资有限公司又在《中国医药报》刊登专利声明称，专利号为ZL98805686.0的发明专利于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司(隶属于葛兰素史克集团)。上述发明专利的保护范围覆盖所有含2-8mg5-噻唑烷-2,4-二酮(通用名：罗格列酮)及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。根据《中华人民共和国专利法》的规定：发明和实用新型专利权被授予后，除法律另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。对于违犯上述专利法的专利侵权行为，专利权人将采取一切必要手段维护其合法利益。
国家食品药品监督管理局在接到律师函后，认真对此事进行核查，并暂缓了对罗格列酮的行政审批。不过，国家食品药品监督管理局并不是处理专利问题的裁判单位，也不负责专利查询。浙江海正集团等企业是否侵权的裁定将由国家知识产权保护局作出。
生产罗格列酮的主要成分有马来酸、盐酸、酒石酸等，据了解，海正集团已经为罗格列酮的研究开发投入了1000余万元，但葛兰素史克早在1998年6月2日就向国家知识产权局申请了专利，并将生产罗格列酮的全部药用化合物也申报了专利。如果侵权事实成立，浙江海正等十几家企业为此投入的近亿元研发费用无疑将化为乌有。
申明：
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“创新修饰”的成功案例
印度第一大制药公司南新的非专利药在美国占有10％的市场份额。通过在重磅炸弹式药物专利到期之前对其进行研究，一旦专利期届满即刻推出相应的仿制药，这是南新公司的惯用手法。南新公司还主张通过剂型优化对专利畅销药品进行“创新修饰”。例如，南新公司利用新型药物释放系统技术，对德国拜耳的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”，开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片。该发明还获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给原研制公司拜耳获得大笔的转让费。
