临床新药申请流程和遴选办法_申请

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临床新药申请流程及遴选办法

为确保新药遴选有序、合理地进行，结合本院临床实际用药情况，特制定新药遴选办法。

一．鉴于我院现有药品种类已基本满足临床需求，药事管理委员会对符合以下条件的临床新药申请予以受理： 1．我院目录中没有的品种：（1）国家级新药；（2）进口或专利药品；

（3）属于北京市医疗机构集中招标采购中标品种的药品； 2．我院目录中已有的品种：

（1）相同通用名而不同给药途径的品种；

（2）通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种； 3．提示：

（1）上一次申请未被通过，再次申请须在一年以后；

（2）已有相同或相似的品种，只保留一个品种，如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。

（3）可替代原本院同类品种的，适当优先考虑。二.新药申请流程：

1．由生产厂家在规定受理时间内递交新药资料（见附件1）一份和《2011年西苑医院临床新药申请表》（见附件2）并获得受理编号。

2.药事会办公室会同药剂科，依据本办法第一条，进行评分和初步遴选，遴选原则如下：

（1）北京市药品招标采购中标品种；（2）临床治疗需要；

（3）有利于品种结构的优化；

（3）考虑不同人群经济承受能力，尤其是低保人群的医疗需求；（4）相同药理分类的品种以得分高者优先考虑；（5）医保药品、中成药给予一定的优先考虑。

3.在网上公布初步遴选合格的药品的受理编号，由生产厂家按照附件1再次递交五份资料，药事会办公室负责将新药材料分发至临床科室。4.临床科室主任填写《临床新药推荐表》，医务处审查。5．由药事会办公室汇总整理，报医院药事会开会审批。

6.医院药事会委员和相关专业部分专家会议讨论，会议通过的品种由药剂科根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。

附件1：新药资料内容

1．药品资质及有关资料： ① 质量标准及效期内药检报告书 ② 药品说明书原件

③ 其他：原料证明、内控质量标准、新药证书复印件、专利证书复印件、中药保护品种证书复印件等；

2．文献支持证据：药学、临床； 3．新药样品；

4．以上资料须加盖医药生产企业单位公章，递交的资料与实际情况不符者不予受理。