医疗器械生产企业质量体系考核申请书_医疗器械质量体系考核

2020-02-28 申请书下载本文

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医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备

办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子

抗菌凝胶产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准

备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。（企业名称）：吉林省领先生物工程有限公司（法人代表签字）：.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况企业名称吉林省领先生物工程有限公司经济性质有限责任隶属关系地址长春净月开发区33号地邮编 130000 电话 84624422 传真 0431-86011025 法人代表白凤学职务总经理职称高工联系人魏大易职务经理职称工程师企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程职务职称主管工作度白凤学男 58 本科总经理高工李雨晴女 55 本科质管部长正高三级质管高伟男 48 生产研究生生产厂长张永男 40 本科销售经理工程师销售魏大易男 40 本科市场经理工程师销售主要产品种类：（Ⅱ）类建厂日期：2012.08 占地面积 2000 平方米建筑面积 1800 平方米职工总数 30 人人中级职称以上人数 7 注册资金 200 万元万元固定资产原值

300 上年医械总产值万元万元上年医械销售收入质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准否□ 建立健全本企业质量体系？是□√2.企业打算在_2013_年申请质量体系认证。或尚无计划。3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 2人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 □ ；无人指导 □；管理水平低 □；；迫切性不大 □ 认识不够 □√

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银

离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效

活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇

炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘

性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。

四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文无□ 件。有□√2.企业的管理者代表是_白凤学_。或未指定□

否□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□√4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质否□ 量标准。是□√5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

否□ 训。是□√

五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要否□ 求。是□√2.在设计过程中是否进行了风险分

否□ 析是□√3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技否□ 术文件清单）是□√ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□√

六、采购控制否□ 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□√ 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包

否□ 方。是□√ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□√

七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相否□ 应的控制文件或作业指导书。是□√2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生否□ 产。是□√3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的否□ 要求。是□√4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培否□ 训。是□√ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□√否□ 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□√ 否□ 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□√ 否□ 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□√ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程否□ 和去向）。

是□√

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标否□ 识。是□√

八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器

否□ 械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□√否□ 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□√ 否□ 3.是否进行进货检验和验证。是□√ 列出进货检验和验证规程、名称_《进货验收准则》《进货验收规程》否□ 4.是否进行过程检验。是□√ 列出过程检验的检验规程、名称《进货检验规程》《高效活性银离子抗菌凝

胶中间体检验规程》

《高效活性银离子抗菌溶液中间体检验规程》《妇炎净与

肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶内包装封口检验规程》《愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料内包装封口检验规程》《妇炎净与肛泰舒高效活性银离子抗

菌凝胶出厂检验规程》《妇炎净高效活性银离子抗菌溶液出厂检验规程》《愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料出厂检验规程》《愈肤安高效活性银离子创

面修复抗菌敷料（喷剂）出厂检验规程》《鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂》《生产用纯化水检验规程》。

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项否□ 目。是□√ 否□ 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□√ 否□ 7.企业有无相应的测试设备。是□√ 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护否□ 的规定文件。是□√

九、其它方面 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评

否□ 价。是□√ 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□√ 否□ 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□√ 否□ 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是□√ 否□ 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□√

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： __________________年

日（主管部门盖章）月