医疗器械经营企业开办申请_药品经营企业开办申请

医疗器械经营企业开办申请由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品经营企业开办申请”。

医疗器械经营企业开办申请

××××食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《××××食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，我公司（××××有限公司）拟经营第二类、三类医疗器械产品及体外诊断试剂（属医疗器械管理），现公司注册资金200万元人民币，拟经营范围（第二、三类合计）5个类别：三类：6840体外诊断试剂；6840临床检验分析仪器；二类： 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

我公司投资人为个人，投资人×××出资：100万元人民币，投资人×××出资：100万元人民币，合计投资数额：200万元人民币，股东组成：×××、×××两人，经×××年×月×日董事会决议，任命×××为××××有限公司法定代表人，任命×××为企业负责人。××××有限公司注册地址及面积：××××市××××区××××路××××号××××小区××××栋××××层××××室，面积：××××平方米。仓库地址及面积：××××市××××区××××路××××号，面积：××××平方米，冷库容积××××立方米。人员配备情况：法定代表人：×××；企业负责人：×××；质检部：质量负责人：×××，质量管理员：×××，验收员：×××，售后服务人员：×××；诊断试剂质量管理：×××，诊断试剂验收员：×××，诊断试剂售后人员：×××；销售部：销售：×××，内勤：×××；财务部：会计：×××，出纳：×××。

我公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，自查结果如下：1.法定代表人：×××，企业负责人：×××，质量负责人：×××由×××市食品药品监督局出具了无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。2.公司所有人员按照《劳动合同法》签订了3-5年的劳动合同。3.办公场所、仓库、冷库的面积、周边环境、设施设备的配置、房屋租赁协议等均达到了相关规定的要求。4.公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度健全。5.按相关要求公司已开通了数字药监。6.总之公司按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》进行了申办前的自查工作，基本符合要求。特此向贵局申请《医疗器械经营企业许可证》，望贵局给予办理为盼！

××××有限公司

××××年××月××日