医疗器械生产企业质量体系考核申请程序_医疗器械质量体系考核

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医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：

已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。

第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。

4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审评 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。

4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、提交整改报告 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。

四、审核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。

时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）。