药品补充申请现场核查、送检、报省局_药品注册现场核查

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药品补充申请现场核查操作流程

（参考法规：国食药监注【2008】255号文件第三章第二节）

1、药品审评中心审评后下发《药品注册现场核查通知书》（CDE会同时抄送给省局）；

2、申报人报送《药品注册生产现场核查申请表》，报省局1份（准备6份）；

3、与区局（或其他授权核查部门）联系协调具体核查事宜（包括核查时间的确定、接待准备、审核表的报送等）；

4、区局（或其他授权核查部门）派员到现场核查，抽取3批样品并协助封样，准备好批记录备查（特殊情况可考虑随后报送），安排课题组相关人员陪同讲解，核查完毕后取回《药品注册检验通知单》、《药品注册生产现场检查报告》、《药品注册抽样记录及凭证》、《内部流转单》、省局关于核查发给市局和区局的通知函（该通知函后附有CDE相关附件）；

5、公司研发负责人在《药品注册生产现场检查报告》、《内部流转单》《药品注册抽样记录及凭证》签字，公司盖章；

6、申报人将以下材料报送到省药检所收检科：

（一）项目负责人处准备：（1）样品

（2）对照品（需要时）

（3）质量标准（11号文件带封面）（4）相关药学资料

（二）注册人员准备：（5）《药品注册检验通知单》

（6）发补通知(特殊情况下还需报送公司开具的说明文件)（7）必要时提供任务单（省局下发至市局、区局的通知函）（8）《药品注册申请受理通知书》、《药品注册申请表》

6、核查、送检完毕后，申请人将《药品注册检验通知单》（1份）、《药品注册生产现场检查报告》（4份）、《药品注册抽样记录及凭证》（1份）、《内部流转单》报送省局，由省局寄送至ＣＤＥ；

7、公司留存《药品注册检验通知单》（1份）、《药品注册抽样记录及凭证》（1份）、《药品注册生产现场核查申请表》（1份）、任务单（省局下发至市局、区局的通知函）；

8、省药检所检验完毕后，付费，省所将检验报告寄送至ＣＤＥ，申请人取回另外两份检验报告，一份报送省局受理中心，另一份公司留档。

9、省局审查完毕，从受理中心处取回一份

10、将7、8、9项所取回的文件整理交档案室存档，并做好存档记录。