备案申请指南_商务部备案申请指南

2020-02-28 申请书下载本文

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出口食品生产企业备案申请指南（试行）

1．目的为保障出口食品生产企业备案工作的有效开展，方便甘肃省境内食品企业申请办理相关出口备案手续，提高工作效率，增加工作透明度，根据《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）及国家认监位相关规定要求，制订本指南。

2．适用范围

本指南适用于甘肃省境内食品生产、加工、储存企业申请办理出口备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。

3.负责部门

甘肃出入境检验检疫局认证监管处负责具体实施省内出口食品生产企业备案工作。

4．申请程序 4.1备案条件

出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。

申请出口备案的食品生产、加工、储存企业应依照国家和相关进口国（地区）法律、法规及食品安全卫生标准进行生产、加工、储存、运输等，必须符合《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）、《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》（国家认监委2011年第23号公告）和相关卫生规范所规定的条件。并遵守以下基本原则：

（一）承担食品安全的主体责任；

（二）建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行；

（三）保留食品链的食品安全信息，保持产品的可追溯性；

（四）配备与生产相适应的专业技术人员和卫生质量管理人员；

（五）评估生产过程中存在的人为故意污染风险及可能的突发问题，建立预防性控制措施，必要时实施食品防护计划；

（六）建立诚信机制，确保提供的资料和信息真实有效。4.2 企业需提交的申请材料（一式两份）4.2.1 出口食品生产企业备案申请书；

4.2.2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本、副本及复印件，法定代表人（或授权负责人）的身份证明；

4.2.3 企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表；

4.2.4 企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件（应按照国家认监委2011年23号公告附件1第三条要求建立体系文件，可参照SN/T 1443.1标准，必要时包括食品防护计划文件）；

4.2.5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息（包括关键工艺说明、关键工艺参数和专业验证文件、关键工序照片等，例如罐头生产企业热杀菌工序的热分布测试、热穿透实验专业验证文件和现场照片等）； a 厂区平面图用不同颜色标明申请备案/注册的生产线区域，标明厂区周围环境及建筑物；

b车间平面图大小比例要与实际相符，应标明每个房间尺寸、主要生产设备的位置、生产工艺走向、各出入口、传递口、人流、物流、气流、供排水布置、防虫防鼠布置；

c生产环境、生产加工过程、关键工序、人员更衣洗手消毒设施等相关现场照片，需刻录成光盘后报送。

4.2.6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料（相关内容可参照SN/T 1443.1标准相关条款要求）；

4.2.7 依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件（未列入食品生产许可证管理的，应提供相关主管部门出具的目录外证明），有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；

4.2.8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况，提供相关备案证明和资质证书；

4.2.9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。备注：以上申请材料均需加盖企业公章或骑缝章。

4.3 受理

认证监管处对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。

4.4 技术审核

做出受理决定后，认证监管处指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业进行文件审核、现场检查及跟踪验证。

评审组文件审核认为企业需要补正材料的，书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，认证监管处接评审组报告后，向申请人出具《不予备案通知书》。

文件审核符合要求后，评审组与申请人商定现场检查日期（现场检查应在企业正常生产状态下实施）。现场检查存在不符合项的，评审组应要求企业在限定的时间内完成整改。评审组对企业整改情况进行跟踪检查验证，并在全部评审工作结束后向认证监管处提交评审报告和相关材料。

4.5 审批 4.5.1 审查

认证监管处对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时组织现场复查，填写审查意见并上报主管局领导。

4.5.2 批准

甘肃出入境检验检疫局主管局领导根据认证监管处提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。

4.5.3 发证

对准予备案的, 由甘肃出入境检验检疫局认证监管处颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）。对不予备案的，认证监管处向申请人出具《不予备案通知书》。

4.6 公布

对准予备案的企业, 甘肃出入境检验检疫局定期在局网站《出口食品生产企业备案名录》中予以公布，并上报国家认监委。

4.7 变更和重新办理 4.7.1变更

获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并提交相关资料，向认证监管处报告。认证监管处按工作程序办理变更。企业逾期未办理申报的，按照相关规定进行处理。

4.7.2 重新办理

获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并向认证监管处提交相关资料。认证监管处视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。企业逾期未办理申报的，按照相关规定进行处理。

4.8 延续备案

《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。认证监管处按照工作程序对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。企业逾期未办理申报的，注销《备案证明》。

4.9 对外注册

出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，应当按照《管理规定》取得《备案证明》，依据我国和进口国有关要求，向甘肃出入境检验检疫局认证监管处提出申请。由甘肃出入境检验检疫局和国家认监委根据我国和进口国有关要求进行逐级审核。符合相关要求的企业，由国家认监委统一对外推荐，并由国外主管机构批准。

4.10 备案工作流程图和工作时限见附件。5．监督管理 5.1 获证企业义务

5.1.1 获证企业应当自觉接受甘肃出入境检验检疫局的监督管理；

5.1.2 获证企业应当保证所建立和实施的食品安全卫生控制体系有效运行；

5.1.3 获证企业应当建立食品安全卫生控制体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于2年；

5.1.4 获证企业应当于每年1月底前向认证监管处提交上一年度报告；

5.1.5 获证企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向甘肃出入境检验检疫局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。

5.2 监管实施和处罚 5.2.1 监管实施

认证监管处负责组织对省内获证企业实施监督管理，包括日常监管和定期监管，监管频次和方法遵照《管理规定》等有关规定执行。各分支检验检疫局和相关检验检疫业务处室负责具体实施对获证企业进行的日常监管和定期监管。