医院质量监督示范申请_质量技术监督申请

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xx附属医院成立于200x年9月,前身xx医院。位于xx，200x年8月迁入现址，200x年3月改称至今。隶属于xx学校，固定资产总值

万元，在编职工

人,拥有高级职称人员

人，中高级职称人员

。是集医疗、教学、科研、为一体的综合性医院。20xx年2月15日，x经河北省x批复，同意升建为xx学院，下设附属医院2个。我院是国家指定的xx级综合非营利性医院、系xx学院教学医院。医院现拥有日本产岛津CT，全自动生化分析仪、800毫安X光机、彩色B超、呼吸机、麻醉机、十二导心电图机、心电监护仪、电脑验光仪等各类大中型医疗设备。在此基础上，医院又开通了计算机网络化管理和收费查询系统，药品实行零差价、治疗收费标准严格执行河北省物价局制定的价格标准。现下设内科、外科、妇产科、口腔科、皮肤科、中医科、放射科、检验科、药房等科室。

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障患者用药安全，维护患者身体健康和用药的合法权益，以《中华人民共和国药品管理法》为准则，根据自身情况特制定相应规章办法。

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。建立相关制度有：

1、建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

2、有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。

3、销售使用药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。

4、制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

5、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。禁止进购使用疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。禁止购进使用销售假、劣药

6、销售标签必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

7、向患者提供所用药品的价格清单。

8、禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

9、发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

10、鼓励个人和组织对药品实施社会监督。对违反规定的行为，任何个人和组织都有权向监督管理部门举报和控告。

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定相关规定办法。

1、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

2、根据功能、任务、技术能力对第一类医疗技术临床应用实施严格管理。

3、依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。开展的临床检验项目。是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

4、在实施医疗技术诊治时应了解该项技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；同时具备包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

为加强医疗设备使用规范化，制定相关规定。

1、购进及目前使用中的设备、材料、植入体必须符合国家认证标准。

2、设备器材更新引进纳入政府采购范畴，由科室根据实际情况申报，大型诊断治疗设备必须根据市场调研情况提交可行性报告。

3、影像诊断设备由各使用科室专人管理，放射性核医学设备多重管理，消杀设备护理部专人管理，医疗器械使用人管理，辅材等库房管理。

4、完善质量记录是相关文件的实施过程记录。主要包括设备购置中所用的申购单、申购表、论证表、安装验收报告、合格供方评审表；设备运行中所用的设备使用记录本、设备维修保养本、设备维修保养巡视本、设备停用、启用、报废表等；监视、测量装置所用的检定计划表等。

5、医院的监视、测量装置包括医疗装置，如监护仪、心电图机、超声诊断仪、放射仪器等，以及工程仪表，如压力表、温度表、安全阀、电流表等，按要求需强检管理，定点定周期实施检定的属A类，对检测有数据要求的非强检器具属B类，对检测数据没有严格要求的仪表、指示性仪器属C类。新购入的监视、测量装置由计量员登入计量台帐并列入检定计划，经检定合格后方能投入使用，在用的监视、测量装置由计量员按A、B、C三类管理，分别制定周检计划并按计划实施周期检定，受检率应达到100%。经过修理后的监视、测量装置应由专业人员利用专用仪器进行校准后方可使用。经检定合格的监视、测量装置必须贴绿色合格标志，并在其上注明A、B、C三类及有效期，监视、测量装置某一个功能损坏，而这个功能不影响医院使用或其准确度等级降低，又不影响医院使用的，可以贴黄色准用标志，并注明准用范围。对于仪器已坏、超过检定周期、检定不合格、没有检定、性能无法确定、暂时不用的监视、测量装置必须贴红色停用标志。只有贴绿色合格标志并在有效期之内的监视、测量装置，或贴黄色准用标志并在准用范围的监视、测量装置方能使用。

6、(1)设备的使用。由仪器使用人员与工程技术人员依据仪器使用说明书及随机技术资料，制定相应的仪器操作规程，要求上机人员严格按操作规程进行操作，同时做好仪器使用情况登记工作。(2)设备的维修。设备在使用过程中出现故障，使用人员填写”维修单”，及时通知工程技术人员维修，并在”设备维修保养本”上填写相应故障现象，维修人员应及时对设备进行维修，并将维修情况记录在”维修单”和”设备维修保养本”上，本单位技术人员维修不了的故障，应及时申请外协服务，请设备生产厂家或专业维修公司来及时维修设备。(3)设备的保养。由本科制定设备的保养计划并付诸实施，实行三级保养，设备使用人员进行设备外部除尘、清洁、消毒、防霉等工作，每季度由工程技术人员对仪器内部进行除尘、清洁、调校等，同时请生产厂家对仪器进行测量、校验、更新测试软件等。