GSP认证申请审批程序_新版gsp认证申请材料
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一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品GSP认证证书》）
二、行政许可依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。
三、审批条件：
所有在中华人民共和国境内进行药品批发、零售及零售连锁的企业。
四、审批程序：
1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；
2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；
3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。
五、审批时限：
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。
六、申请需提交的材料目录：
(一)申请设立药品经营企业的报告；(二)单位法人资格证明；
(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；
(四)拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；
(五)拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；
(六)公司人员花名册及健康证明；
(七)公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；
(八)企业制定的各项管理制度；
(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；(十一)实施GSP认证的具体措施；
(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份。
其他需说明情况：提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.daodoc.com，申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。
七、收费事项：云发改收费[2004]1122号
八、办理机构：云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九、联系人及方式：文彬 0871-8892537
十、投诉及监督方式：0871-8091521
