GMP认证申请要求_gmp认证申请流程

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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

日期： 2005-11-29 00:00:00.浏览次数： 223

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一、办理事项

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业除外）

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2005】437号）

（四）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食

药监安[2011]101号）

三、申请范围

（一）本省持有《药品生产许可证》的企业;

（二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;

（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号

(中药饮片除外)。

四、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用

电脑打印，并按照下列顺序排列。

（一）申请材料的封面及目录;

（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;

（三）1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包

装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明

文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年

生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识

别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及

资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质

等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情

况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证

等情况。发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和

整改情况。申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送《行政许可（行

政确认）申请材料真实性保证声明》。

五、办理程序

（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作

出受理决定。

（二）申报资料技术审核:省局安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，将受理的资料转交省药品认证管理中心。省药品认证管理中心在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查，经技术审查需补充资料的，发给企业《补充资料通知书》，一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要

求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

（三）现场检查和技术审核:技术审查符合要求的，由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

省药品认证管理中心在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核，汇总资料报省食品药品监督管理局。

（四）审批与公告：省食品药品监督管理局对省认证管理中心上报的汇总资料及中心审核件进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，并由省食品药品监督管理局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查

核实。

经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，省食品药品监督管理局发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，省药品认证管理中心向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，提交改正报告，由省药品认证管理中心根据情况再次组织现场检查。并按现场检查后相关程序办理。

（五）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

六、办理时限

自受理之日起，在100个工作日内作出是否批准的决定（等待国家公示时间不

计），企业整改时限为6个月另计。

七、收费标准

申请药品GMP认证的企业收取受理申请费400元;审核费一个剂型（含一条生产线）29000元，每增加一个剂型加收2900元。（标准详见《省物价局省财政厅转发国家发展改革委财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（苏价工〔2004〕154号苏财综〔2004〕38号）。

八、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许

可受理中心5号窗口

时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

电话:025-83273756