医疗器械经营许可申请材料的要求_医疗器械经营许可范围

医疗器械经营许可申请材料的要求由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械经营许可范围”。

二、医疗器械经营许可申请材料的要求：

（一）《医疗器械经营许证》新办需提交的材料

1、申请设立医疗器械经营企业的报告：

2、《医疗器械经营许可申请表》：

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件：

5、法定代表和企业负责人的身份证、学历或专业技术职称证明、健康证明复印件：

6、企业质量管理人的身份证、学历或专业技术职称证明及个人从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

7、验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的身份证、学历或者专业技术职称证明、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

8、企业从业人员花名册，花名册内容应包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位等信息：

9、企业组织机构与部门设置说明：

10、经营范围、经营方式说明（附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名称、生产企业、规格、注册证号、储存条件等）

11、拟办企业经营产所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明文件或者有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）

12、经营设施、设备目录

13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：

14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

15、申请材料真实性自我保证声明：

16、法定代表（或企业负责人）委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件：

17、食品药品监督管理部门需要提供的其他材料：

（二）《医疗器械经营企业许可证》的变更需提交的材料

1、《医疗器械经营许可变更申请表》：

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、企业对申报材料真实性声明：