药品补充申请的申报程序和审批权限_药品补充申请申报指南
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药品补充申请的申报程序和审批权限
1．经国家食品药品监督管理局审核批准的 国内生产药品的补充申请
申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局 进口药品的补充申请
申请人→国家食品药品监督管理局（审批）
报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更服用剂量或者适用人群范围。5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。
13.药品试行标准转为正式标准。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。2．报国家食品药品监督管理局备案的 国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。
申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局
报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。22.补充完善药品说明书安全性内容。23.按规定变更药品包装标签。24.变更国内生产药品的包装规格。25.改变国内生产药品的有效期。26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。27.变更药品外观“但不改变药品标准的。28.改变进口药品注册代理机构。法规依据
《药品注册管理办法》第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
《药品注册管理办法》第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查#抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。
《药品注册管理办法》第一百三十六条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
《药品注册管理办法》第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
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3．药品补充申请受理后的审批时限
发布时间：2008-9-25 11:04:11 由国家食品药品监督管理局审批
审批 20日
技术审评 40日
报国家食品药品监督管理局备案
国内生产的药品：
省级（食品）药品监督管理局审批： 30日
国家食品药品监督管理局备案： 20日
法规依据
《药品注册管理办法》第一百八十三条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；
（二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；
（三）已有国家标准药品的申请：80日内完成；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。
《药品注册管理办法》第一百八十八条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
《药品注册管理办法》第一百七十六条 省、自治区、辖市（食品）药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关作，并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。4．药品补充申请的申报与审批
审批时限应将原来的药审中心的60日现改为40日，国家局审批的40日现改为20日，批准补充申请内容原75/135改为55/95日，国家药监局受理改为国家药监局接收资料受理。药品补充申请申报审批流程图（略）作者：
5．药品试行标准转正的申报与审批
法规依据
发布时间：2008-9-25 11:27:02 《药品注册管理办法》第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正
请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。
《药品注册管理办法》第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
《药品注册管理办法》第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。药品试行标准转正的申报与审批流程图（略）6．药品补充申请的审批结论
《药品补充申请批件》： 换发的：注销原药品批准证明文件
增发的：与原药品批准证明文件具有同样的有效期，有效期满一并申请再注册
作者：
发布时间：2008-9-25 14:17:32
