申请产品质量认证的条件_申请代款需要什么条件

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申请产品质量认证的条件

申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方）应具有以下条件：

1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。（奥咨达医疗器械咨询）

3.申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。

4.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

产品认证申请材料

申请方应向CMDC报送以下材料：（只专注于医疗器械领域）

1.申请方授权代表签署的产品认证申请书；

2.申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证(复印件)；

3.申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；

4.申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；

5.医疗器械产品注册证(复印件)；

6.产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；（提供医疗器械咨询，医疗器械认证，医疗器械注册）

7.产品主要外购件和外协件清单；

8.近二年产品销售情况及用户反馈信息；

9.使用说明书。

10.如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。