药品补充申请的定义和类型_什么是药品补充申请

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药品补充申请的定义和类型

（一）药品补充申请的定义

 改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的注册申请。

新药技术转让，进口药品分包装，药品试行标准转正亦按照补充申请办理。

法规依据

《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

（二）药品补充申请的类型

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 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书，标签载明事项的改变生产工艺影响药品质量的相关事项

法规依据

《药品注册管理办法》第一百三十二条 改变企业名称!按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

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发布时间：2008-9-24 14:54:37