二类精神书面申请书Word 文档 1_申请书word格式
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关于从事第二类精神药品经营（批发）许可的申请
四川省食品药品监督管理局：
我公司于2011年6月由成都市新都工商行政管理局批准成立，具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经
营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等相关证件。法定代表人郭启祯，《药品经营许可证》号川AA0280882.经营地
址位于成都市新都区大丰街道中汽大道183-193号，公司办公面积为400平方米，仓库3174平方米。仓库布局合理，设备完善。地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施设备，有符合要求的防
火安全设施。待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔
离，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理
化性质和储存条件分库分区存放要求。
公司共有员工60人，其中药学相关专业大、中专学历以上及相关技术人员占总职工61.8%。企业质量负责人和质
量管理机构负责人均为执业药师。我公司经营范围有：生化制品、中药材、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原
料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药
品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市
场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药
学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确
保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护员。验收养护室32平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养
护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，企业对从事质量
管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡接触品的工作人员均实行先体检
合格后上岗。公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉
库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，2类精神药品和蛋
白同化制剂将实行专人专管，双人双锁的原则保管，确保药品安全。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理
制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发
生业务关系。做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。同时对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立
药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录
综上所述，我公司自查认为基本符合申报关于从事二类精神药品经营（批发）许可的要求。特向四川省食品药品监
督管理局提出关于从事二类精神药品经营（批发）许可的申请，请领导检查并审批！
本企业对所提交的材料的实质内容真实性负责
成都市双鹏药业有限公司
2011-09-20
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