GMP认证申请流程（推荐）_gmp认证申请流程
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上海市药品GMP认证申请
上海市药品GMP认证申请
上海市药品GMP认证申请须知
一、办事项目
本市除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证。
二、办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》；
4、《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预[2004]47号、沪价费[2004]47号）。
三、申请条件
1、本市持有《药品生产许可证》的企业；
2、申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中；
3、申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号（中药饮片除外）。
四、办理程序
1、申请
申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（1）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；
（2）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（3）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（4）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（5）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（6）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（7）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（8）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（9）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（10）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（11）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（12）企业生产管理、质量管理文件目录；
（13）企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
2、受理
（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，当场作出不予受理的决定；
（2）申请事项依法属于本部门职权范围的，在5个工作日内作出是否受理的决定；
（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申报资料技术审查
经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的终止认证。
4、现场检查和综合评定
（1）对经技术审查符合要求的认证申请，组织实施现场检查和综合评定；
（2）现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
5、审批与公告
（1）局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否符合药品GMP 认证检查评定标准的决定；
（2）符合药品GMP 认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；
（3）不符合药品GMP认证检查评定标准的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；
（4）不符合药品GMP认证检查评定标准的，可以责令企业限期改正的，发给《整改通知书》，整改的时限为6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，再次进行现场检查；
（5）复查符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；
（6）复查仍不符合药品GMP认证检查评定标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。
7、发证
国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证公告》后，由上海市食品药品监督管理局颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。
五、办理部门：
上海市药品监督管理局药品安全监管处
六、受理地点：
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
受理时间：周一~周五上午9:00—11:30
七、办理时限：
受理5个工作日
审查、审批55个工作日
八、收费标准：
一个剂型（含一条生产线）18000元，每增加一个剂型加收2000元。
工作流程
上海市药品GMP认证申请流程图
下载表格
药品GMP认证申请书
上海市《药品GMP证书》变更申请须知
一、办事项目：
变更《药品GMP证书》。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
三、申请条件：
1、本市持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，且企业名称、地址（地点不变，地名变更）发生变化的企业。
2、地址（地点变更）、认证范围变更，应重新申请GMP认证。
四、办理程序：
1、企业提出申请，并提交以下资料：
（1）上海市《药品GMP证书》变更申请表；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）《药品GMP证书》原件。
2、受理与审批
对依法属于本部门职权范围且申报资料齐全的申请，我局予以受理，并按规定进行审查后作出是否同意的决定。
五、办理部门：
上海市食品药品监督管理局药品安全监管处
六、受理地点：
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
受理时间：周一~周五上午9:00—11:30
七、办理时限：
1、自收到完整申报资料之日起，在5个工作日内作出是否受理的决定；
2、自受理之日起，在10个工作日内作出是否批准的决定。
八、收费标准：
本项目不收费（不包括新增剂型）
相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）4-2上海市《药品GMP证书》变更申请流程图.doc
上海市《药品GMP证书》变更申请表.doc
上海市药品GMP认证和变更申请
上海市药品GMP认证申请须知
一、办事项目
申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP认证。
二、办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品生产质量管理规范认证管理办法》；
4、《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预[2004]47号、沪价费[2004]47号）。
三、申请条件
1、持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》的企业；
2、申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中；
3、申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号（中药饮片除外）。
四、办理程序
1、申请
申请药品GMP认证的生产企业，应提交以下材料：
（1）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档（从下载）；
（2）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（3）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（4）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（5）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（6）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（7）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（8）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（9）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（10）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（11）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（12）企业生产管理、质量管理文件目录；
（13）企业符合消防和环保要求的证明文件。
2、受理
（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；
（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申报资料技术审查
经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的终止认证。
4、现场检查和综合评定
（1）对经技术审查符合要求的认证申请，组织实施现场检查和综合评定；
（2）现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
5、审批
局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否符合药品GMP 认证检查评定标准的决定：
（1）符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；
（2）不符合药品GMP认证检查评定标准的，但可以限期改正达到标准的，发给《整改通知书》，整改的时限为6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，再次进行现场检查。
复查符合药品GMP认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局；复查仍不符合药品GMP认证检查评定标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（3）不符合药品GMP认证检查评定标准的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。
6、公告
国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证审查公告》、《药品GMP认证公告》。
7、发证
国家食品药品监督管理局发布《药品GMP认证公告》后，由上海市食品药品监督管理局颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。
五、办理部门：
上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。
六、受理地点：
上海市食品药品监督管理局受理中心。
地址：上海市河南南路288号
电话：021-63356007
受理时间：周一至周五上午9:00—11:30
七、办理时限：
55个工作日。
八、收费标准：
一个剂型（含一条生产线）18000元，每增加一个剂型加收2000元。
备注：注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品认证，应向国家食品药品监督管理局申请，同时报我局备案。请按照国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（）的有关要求进行申请。
工作流程：
上海市药品GMP认证申请流程图
表格下载：
药品GMP认证申请书
上海市《药品GMP证书》变更申请须知
一、办事项目：
变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称。
二、办事依据：
《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
三、申请条件：
持有上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》的企业。
四、办理程序：
1、申请
应提交以下材料：
（1）上海市《药品GMP证书》变更申请表；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）《药品GMP证书》原件。
2、受理
（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；
（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、审批
我局按规定进行审批后作出是否同意的决定。
五、办理部门：
上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。
六、受理地点：
上海市食品药品监督管理局受理中心。
地址：上海市河南南路288号
电话：021-63356007
受理时间：周一至周五上午9:00—11:30
七、办理时限：
15个工作日。
八、收费标准：
本项目不收费。
备注：地址变更（地点变更）、认证范围变更，应重新申请药品GMP认证。
相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）上海市《药品GMP证书》变更申请流程图.doc
上海市《药品GMP证书》变更申请表.doc
