制药工程专业生产实习报告_制药工程专业实习报告
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前言
制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的实践性教学环节。通过生产实习，学生通过对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMp、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工业药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。
1实习目的与任务
1.1实习目的（1）初步了解制药工业GMp、药事管理、环境保护等方面的政策与法规；
（2）在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中所涉及的专业课程的联系和应用；
（3）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强安全知识的学习，把理论与实践相结合；
（4）培养社会实践能力，提高综合素质，未毕业专题实习和就业打下基础。
1.2实习任务
（1）了解企业的生产概况及生产的主要情况-企业生产组织及构成、生产品种及规模等。
（2）熟悉某一种药品的生产工艺流程与生产设备及其制药原理，基本了解工艺操作规范或条件，并与所学理论知识进行联系，比较。
（3）了解实习车间的布置、主要设备的结构、性能及工作原理，详细了解实习车间的生产工艺流程图、工艺操作规范，重点了解各工序的操作法，关键控制点和控制方法。
（4）了解实习车间的生产组织和技术管理情况。
（5）了解实习车间防火、卫生管理措施；了解实习单位的“三废”防治和综合利用。
1.3实习企业介绍
国药集团国瑞药业有限公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，（2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司。股票代码：600511），是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。公司从2004年起通过了ISO9001质量管理体系ISO14001环境管理体系和GB/T－28001职业健康安全管理体系的认证。2008年3月获得安徽省食品药品监督管理局颁发的“全省药品生产管理、效益双优企业”称号。公司拥有完善的污水处理系统，并实施在线监测。公司先进的ERp信息系统为现代化管理的实施提供支撑。公司总占地面积25525.4㎡，总建筑面积28473㎡。总资产11321万元，净资产6757万元，资产负债率为40.31%，其中固定资产净值7138万元。生产经营范围：冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂（片剂、胶囊剂）。公司所有剂型通过GMp认证。公司在职员工707人，其中在岗员工530人。目前在岗员工30岁以下占24%、31-40岁占51%，41-50岁占24%，50岁以上占1%，整体员工年龄结构合理。
1.4进厂安全教育
（1）生产安全
定期对机台设备进行保养和维护,使其正常安全运行;
严格按照机台设备操作程序作业;
严格遵照要求使用安全防护用品;
在工作中不嬉戏打闹;
严禁酒后和过度疲劳状态下操作机台设备.（2）用电安全
遵守电气操作规程及公司规章制度;
电线掉落地面时,不得用手拾起、移动，也不要靠近落地电线附近；
使用符合安全要求的电气保护装置、开关；
不得随意私拉、搭接临时电线，生产需要时请向机电部门申请；
提高用电安全意识，对线路异常发热、异常响动、电火花等应及时报告维修并切断电源；
发现短路跳闸时，要查明原因排除故障再合闸送电；
发生触电及电气火灾时,先切断电源,再行救助;
（3）触电急救及电气火灾扑灭方法:
发生触电时,应先切断电源,切勿在未切断电源的情况下用手救人及靠近触电者;对昏迷休克人员,应放在通风平整的地方,清除口中异物,进行人工呼吸(口对口法胸部挤压法),并及时送往医院治疗;发生电气火灾时,及时切断电源,再行灭火,若用水对未切断电源的火场灭火时,灭火人员应穿好劳保绝缘的防护用品,以防地面积水导电引起事故.（4）人身安全
工作时要遵守工业安全规则,照章作业,避免事故的发生;
晚上尽量不要单独外出,外出要选择宽敞明亮之道路,遇急事可找同伴一起去处理;
外出后要注意周围环境,不要到阴暗的地方去,防止意外事情发生;
外出遇到危险情况,要保持头脑冷静,沉着处理,避免人身受到伤害;
外出不得参与嫖娼、赌博、吸毒等违法违纪活动；
遇有紧要情况要及时求救，发生危险时应向有关部门报案。
1.5实习日程安排
2011年6月28日-7月31日，冻干粉针车间（新线），主要产品注射用克林霉素磷酸酯。
2产品说明及原料
2.1产品：注射用克林霉素磷酸酯
【外文名】Clindamycin phosphate for Injection
【化学名称】甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
【性状】白色或者类白色的输送块状物或者粉末或者白色结晶性粉末
【药理作用】本品为克林霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。
【剂型】冻干粉针
【规格】0.15g 0.3g 0.45g 0.6g
【批量】（1）88000只（依投料量记）
（2）86000只（依投料量记）
（3）174000只（依投料量记）
参数设定：清洗腔体3分钟、喷淋3分钟、混洗时间3分钟、漂洗5分钟、蒸汽灭菌温度121℃、F0值
15、干燥时间20分钟、冷却温度到70℃。
7，灭尽、干燥、冷却自动运行程序结束，将打印记录签字后附于岗位操作记录中。
8，在胶塞存放间开启百级层流，用消毒液擦拭搁架，取出经121℃，15分钟湿热灭菌后的出料斗和不锈钢桶，进行胶塞卸料操作，将胶塞放入桶中，并加盖密封。
六、灌装、进料
1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。
2，在器具存放间的百级层流下，将湿热灭菌后的陶瓷泵、硅胶管、分液器、灌注器等组装好。
3，将组装好的陶瓷泵、硅胶管、分液器、灌注器安装到灌装机上，并与分液器与储液灌出料口连接好。
4，将胶塞振荡器、胶塞料斗安装在加塞机上。
5，将连接稀配罐与储料罐的0.22um的过滤器及储料罐上的呼吸器安装好。
6，检查冻干机自动进出料系统各显示屏上的参数设置，确认冻干机进出料系统完好。
7，稀配操作人员关闭稀配罐回流阀，打开通往灌装间的输送阀门管道，将料液打入贮料罐中。
8，灌装操作人员打开真空阀和设备电源，检查各设定参数，根据生产需要做相应调整。
9，打开真空和压缩空气，把胶塞加入胶塞振荡器内，开机试运转。
10，质检员或班长使用减重法检测装量，合格后正式开机生产，规定灌装速度不得超过390支/分钟。
11，灌装过程中随时观察储料罐中的料液量，低于限度时候通知配料人员向储料罐内补充料液。
12，灌装好料液、半加塞的管制瓶经传送带送至自动出料系统的进料站中。
13，待进料站摆放满后，进出料此奥车自动将管制瓶转移到进出料小车中，有进出料小车送至冻干箱板层上。
14，进料结束后，通知冻干机操作人员进行冻干操作。
七、冷冻、干燥
1，在开启冻干机前应向灌装人员确认:进料已结束，可以进行冻干操作。
2，打开控制柜电源，进入冻干操作界面。
3，点击“AGV进料确认”。
4，点击“自动”，输入产品名称、批号。
5，进入“配方管理”，按照产品工艺要求，选择合适的参数。
6，启动冷冻干燥程序，程序按设定的的参数自动运行。
7，冷冻干燥结束，退出程序。
9，冻干结束后，对制品进行真空压缩。通过视窗镜口观察，带胶塞已完全压到位后升起板层。
10，出料结束后将后箱化霜。
八、出料
1，将OS系统“清零”“警报消除”并且“初始化”；“初始化”结束后，关“OS半自动”“初始化”。
2，启动AGV小车自动出料系统。
3，选择出料冻干机，确认后选择出料板层。
4，点击SYS全自动系统，再点击“自动出料”进入出料操作，出料从下而上逐层进行。
九、铝盖灭菌、干燥
1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。
2，核对铝盖批号、规格、生产厂家、颜色，应与岗位生产通知单一致。
3，在铝盖暂存间，将铝盖脱去纸盒包装，联同内层塑料保护膜放至缓冲间，开启紫外灯照射15分钟。
4，操作者安人员进出洁净区要求，进入铝盖清洗灭菌间，打开机器电源，检查铝盖灭菌参数，应符合要求。
参数要求：设热灭菌温度121℃，F0值15，真空干燥时间15min，热风干燥时间25min，鼓风冷却温度不大于65℃。
5，检查设备所使用的压缩空气和纯蒸汽压力，应符合要求，压缩空气≥0.4Kpa,纯蒸汽压力≥0.25Kpa。
6，从缓冲间内取出经紫外灯照射15分钟的铝盖，启动机器加料按钮，待内外加料口对其后将铝盖加入机器腔体，并记录数量。
7，加料完毕后，关闭进料门，启动自动操作程序。
8，自动操作结束后根据操作界面提示按“是”并按“确认”键进行答应操作过程并记录，操作者签名后附于岗位操作记录中。
9，根据操作界面提示按“卸料”进行铝盖进料操作：开启铝盖存放间百级层流，将出料漏斗与设备后箱门连接好，启动卸料按钮，将铝盖卸入经75%酒精擦拭消毒后的不锈钢桶中，加盖密封，存放在百级层流下。
十，扎盖
1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。
2，核对所扎盖产品名称、批号、规格、所用铝盖颜色，应与岗位生产通知单一致。
3，开启百级层流，打开轧盖机电源，开空机试运转，如有异常，应进行调整。
4，确认机器运转正常后，从铝盖存放间领取出铝盖，加入铝盖振荡器内，轧盖机频率应为10-18HZ。
5，通知出料岗位人员向轧盖机输送待轧盖的产品。
6，试轧20支，检查所轧盖质量，应无裙边，刀印等，并用三指法检查轧盖的紧密度，如有不符合要求，需调节铝盖振荡器，校正轴心高低、刀盘位置，直到符合要求。
7，确认所轧铝盖符合要求后，正式开始轧盖。
十一、目检
1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备完好。
2，打开目检灯，检查照度检测标识，应在照度检测合格期限内使用目测灯。
3，开动进瓶转盘、轨道，将轧盖完毕的产品送入目检操作台。
4，应对每只产品进行目检，跳出瓶内有异物、装量有差异、瓶身有裂纹、污渍、轧盖外观不完美等等的产品，分内放置并计数。
十二，贴签
1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备完好。
2，班长核对所领用标签品名、规格、数量，应与岗前生产通知单一致。
3，车间质检员对班长领用的标签进一步复核，确认无误后方可使用。
4，开机人员根据生产品种的批号，有效期更换打印头字粒，装上标签、色带及打印头，由班组长进行复核。
5，打开贴签机电源空机运转，对机器进行预热，时间不少于5分钟。
6，将目检合格的产品经传送轨道送至贴签机，试帖20支，合格后，正式开始贴签。
7，贴钱目检人员开启目检机，对贴过标签的产品进行目检，挑出瓶签皱褶、批号打印异位、批号打印不清楚、瓶签印刷不好、瓶签脱落、瓶签歪斜超过3mm的。
8，贴钱合格的产品放入中转转盒中，计数，在逐层放入中转箱中，使用胶带封箱，贴上状态卡，标明品名、规格、批号、数量、生产日期和序号等。
9，统计本批产品数量，通过物流通道送至半成品库存放。
