毕业实习报告_毕业实习报告经典

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毕 业 实 习 报 告

学 院 生物与制药工程学院 专 业 生物工程 班 级 生工0902 学 号 1309090218 姓 名 庄昆 起讫日期 2013.02.25－2013.03.22

2013 年 4 月

目 录

一．实习时间„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）二．实习单位„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）三．实习地点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）四．实习目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）五．实习单位介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）六．实习内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（5）七．实习感想„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（3）

一、实习时间

2013.02.25－2013.03.22

二、实习单位

先声东元制药公司

三、实习地点

江苏省南京市浦口区江浦经济技术开发区兴隆路8号

四、实习目的（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；

（4）提高沟通及人际关系处理能力；

（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

（7）使学生对本专业相关技术、生产工艺、设备和分析仪器有实际了解，为学生真正踏入工作做好准备。

五．实习单位介绍

企业概述

先声药业成立于1995年3月28日，至今先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾5000 人的新型药业集团。

2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。同时我们的必奇原料和制剂产品整体通过欧盟GMP认证，标志着先声质量管理水平提升到了一个新的高度。目前，先声药业拥有45种以上药品的强大产品组合，重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域，并拥有“先声”、“再林”、“英太青”、“必存”等四个中国驰名商标。首入中国市场的抗脑卒中药物“必存”，是第一个作用机理明确的新型自由基清除剂，中国驰名商标；抗肿瘤创新生物药物重组人血管内皮抑制素“恩度”，拥有中美两国专利，并获得第十届中国专利金奖以及2008年度国家技术发明奖二等奖。2011年，先声自主研发的艾拉莫德片剂——艾得辛正式获得SFDA颁发的国家一类新药证书及药品注册批件，这是全球第一个上市的艾拉莫德制剂，能够显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标。此外我们有多个年销售额亿元的品牌药：中人氟安、英太青、必奇、安奇，在同类产品中占据市场领先地位。2009年，先声药业先后与上海赛金等生物制药企业展开股权合作，进入抗体和疫苗领域。先声更多具备强大市场竞争力的品牌产品将陆续推出。

先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。上市四年来，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项、取得各类仿制药批件18个，积极承担多个国家“重大新药创制”项目。近年来，先声药业积极探索多种国际合作模式，与美国Epitomics公司、领先的生物技术公司OSI、著名国际生物制药企业百时美施贵宝公司等先后达成战略性合作关系，这些合作将有望进一步扩充企业产品线。2011年，先声药业累计26000平方米全新的实验室投入使用，成为国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。

先声药业的新药研发以市场为导向，并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域，如癌症、脑卒中、骨质疏松症和感染性疾病。目前，我们的在研创新药物项目超过20个，并且全部拥有自主知识产权。2010年一年间，我们共有五个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究，这是中国近5000家制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。2011年，先声又有两个一类新药递交了临床申请。未来，先声药业的企业目标是成为中国创新药物开发的领先者，在重大挑战领域创造革命性药物。我们正凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪，从而赢得客户和社会的尊重。

企业文化

企业核心理念：尊重生命，尊重人

企业核心价值观：正直、激情、高效、协作、客户导向、持续创新 先声标志的内涵

先声药业核心理念：尊重生命，尊重人

绿色的旗帜，象征天然、安全、健康的行业属性及独树一帜的企业性格；

奔跑的人形成“先”字，既形象又准确地表达了先声的竞争观及企业以人为中心，永不满足、永不等待、永不懈怠的核心理念；

英文名源自Sincere，强调了企业倡导真诚待人的为人处事之道。

企业使命：凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪，从而赢得客户和社会的尊重。

企业目标：成为中国创新药物开发的领先者。发展愿景：在重大挑战领域创造革命性药物。企业原则：先声21条原则

先声人自我激励：许多患者的生命仅剩几个月、几天，先声的使命是为患者寻求更有效的药物，为了患者的期待，我们不能懈怠。

六．实习内容

此次前往先声药业的实习总共分为两个部分，一个部分是在先声药业的会议室聆听厂里各个部门主任的专业知识讲解，另一个部分是参观先声药业的工作车间、实验室等。

GMP知识讲解

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

先声药业产品介绍

先生制药厂的产品主要包括5个部分，抗肿瘤药物、心脑血管药物、抗感染药物、抗炎镇痛药物、原料药

A、抗肿瘤药物包括：捷佰舒（粉针）、恩度（针剂）、捷佰立（粉针）、诺威（针剂）、中人氟安（植入剂）其中，植入剂是一种具有广阔发展前景的剂型，植入剂可用于抗肿瘤药、胰岛素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药及抗成瘾性等方面。

植入剂具有如下优点：

1、长效作用。这是此剂型的一个突出优点，其释药期限可长达数年之久，减少了连续用药的麻烦。这种给药常用于避孕、治疗癌症或慢性关节炎等。

2、恒释作用。由于聚合物骨架的阻滞作用，系统中药物释放速率常呈零级释药，在整个用药期间可提供均匀的血药水平。

3、释放的药物经吸收直接进入血液循环起全身作用，避开首关效应。

4、生物活性增强。如醋酸甲地孕酮为强效抗排卵孕激素，它无任何雌激素或雄激素活性，皮下植入给药时比皮下注射高11倍以上。

5、皮下神经分布较少，对外来异物反应小，植入后的刺激和疼痛较低。

6、易于达到用药者满意，并改善使用效果。但植入给药系统也有不足：

1、植入时需在局部做一个小切口，或用特殊的注射器将植入剂推入，若材料降解性不好易引起炎症反应，还需手术取出，故患者顺应性受影响。

2、因植入剂产生位移而无法取出。

3、可能产生多聚物毒性反应。

B、心脑血管药物包括：必存（针剂）、尤舒（片剂）、宁立平（片剂）、舒夫坦（片剂）、欣他（片剂）

其中必存，通用名为依达拉奉注射液，依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

舒夫坦，通用名为瑞舒伐他汀钙片，瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶抑制剂是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。

对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。

C、抗感染药物包括：安信（粉针）、再林（片剂）、安奇（颗粒）、安奇（针剂）、安奇（片剂）、再克（干混悬剂）、再奇（颗粒）

其中干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。

干混悬剂属于混悬剂，加水分散后，应符合混悬剂的质量要求，混悬液中的微粒应均匀分散，不应迅速下称，沉降后不应结成饼块，经振摇后应迅速再分散。理想的混悬剂除应具有有效性和化学稳定性（主要取决于主药的性质）外，还应（1）沉降缓慢，沉降后轻轻振摇能再分散；（2）混悬微粒的大小在长期贮存中应保持不变（3）容易倾倒。上述为混悬剂的物理稳定性。

干混悬剂既有固体制剂（颗粒）的特点，如方便携带，运输方便，稳定性好等，又有液体制剂的优势（方便服用，适合于吞咽有困难的患者，如儿童、老人）。

D、抗炎镇痛药物包括：英太青（胶囊）、艾得辛（片剂）、英太青（凝胶）、法能（胶囊）

其中，英太青通用名为双氯芬酸钠缓释胶囊，非甾体类抗炎药，镇痛抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定作用抑制脂氧酶而减少白三烯、缓解肽等产物的作用。治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎及其它风湿性疾病。

艾得辛，通用名为艾拉莫德片，药理作用：艾拉莫德可以抑制胶原性关节炎模型大鼠的足肿胀，缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。文献报道，在体外艾拉莫德可以抑制核因子-κB（NF-κB）的活性，进而抑制炎性细胞因子（白介素-

1、白介素-

6、白介素-

8、肿瘤坏死因子α）的生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和人的B细胞直接发生作用，抑制免疫球蛋白的生成。此外有文献报道，艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2（COX-2）的活性（IC50=7.7μg/ml），但对环氧酶-1（COX-1）的活性无影响

E、原料药包括：蒙脱石、比阿培南、尿囊素铝、吗啉胍盐酸盐、扎那米韦、奈达铂、盐酸帕洛诺司琼、马来酸氨氯地平、苯妥英钠。

实习参观

我们先后参观了先声药业的药品仓库、生产设备、空调系统及水系统、化验室、提取车间、综合制剂车间、粉针车间等。休闲区、办公区、实验区被玻璃墙分隔开来，一切都整洁而有序。制剂实验室、合成实验室等采取博士负责制，井井有条。一个企业要做大、做强，创新是第一动力。国内许多制药企业走的老路都是利用国外专利保护已经过期的配方，旧瓶装新酒，缺少研发团队和创新能力。在这一点上，先声药业走了一条值得思考和借鉴的道路。先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。目前已经申请或获得中国发明专利共89件，成功开发上市首家、独家品种10个。“一类新药再畅片剂”项目获得国家科技进步二等奖。2003年，经国家人事部批准，建立企业博士后科研工作站，先后有11位博士后进站。2006年1月，先声药业和清华大学建立“创新药物联合实验室”，同时和南京大学、中国药科大学、中国科学院上海药物研究所、中国科学院上海有机化学研究所、美国爱德程实验室有限公司正在就新药研发开展合作。2006年底，先声药物研究院面积超过5000平方米的现代化研发中心正式启用，更多新药正在孕育之中。由于进入实验室必须穿着实验服，我们只能远远观望，但是实验室的整洁规范、试验设备的精良已经给我留下了深刻印象，这样好的实验条件，在学校里是没有见过的。在企业搞研发与在高校做实验的差异也是很明显的，在这里，也必须养成良好的实验习惯和严谨的实验态度。搞科研，注定是一条漫长而艰辛的道路，是需要人的不断坚持才能走下去。听到讲讲员说一个项目常常三年甚至五年才能见成效，这其中的艰辛大概只有身处其中才能体会吧。

除此，我们还参观了先声东源制药厂的药品存放车间，制药洁净区等几个比较重要的部分，对其整个药品生产的工艺流程有了一定的了解，加深了我们对药品生产管理及具体操作的认识。

七．实习感想

通过在先声东元制药公司的实习，我对我国医药行业的现状有了更深刻的了解，先声作为一家私营企业，从其成立、发展到壮大，见证着中国医药产业的过去、现在和未来。虽然我国医药产业起步较晚，但有着巨大的发展潜力，近十年中国医药产业增长迅速，2009~2011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长，继续维持了新医改前的平稳高速增长态势；预 8 计“十二五”期间仍可保持平均20%的增长速度，2015年工业总产值将超过3万亿元。但正如其他许多行业一样，中国医药产业大而不强的现状仍待改变。作为关系到全民健康的核心产业，国家一直重视医药产业的发展，并投入了大量的人力物力财力发展医药产业，努力使我国从医药大国向医药强国转变。目前，我国的医药产业正在朝着更好、更高的方向积极发展，这给我们将来投身药学事业增添动力和希望。作为在校大学生更应该从现在做起，努力学习专业知识，培养科研进取精神。为我国的医药产业发展注入新的活力与力量，让药学产业成为真正意义上的“朝阳产业”。

实习对一个应届大学毕业生来说是非常重要的经历，是我们接触社会的一个平台，同时也是最真实地感受社会的一个窗口。通过这次实习，我更深刻地了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的认识，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我认识到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。