药学专业认知实习报告_药学认知实习报告

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实习报告

第一部分：实习预习

1.药学相关领域的实际研发能力和生产情况

欧洲开发全球性新药继续领先，我国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平。全国6000多家制药企业，98%以上都在生产仿制药。而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物，就占据了我国医药市场的半壁江山。医药产业，尤其是新药研发的“瓶颈”何在？据悉，目前最大的困境仍然是资金不足。国外一般每年对新药研发的投资额是药物年销售额的15％左右，而我国的制药厂投入的研发经费最多的也仅仅是年销售额的2％－3％，有些制药厂因为财力和物力有限，对于投资新药研发心有余力不足，甚至是有心无力。

2.国家、药企对研究和生产的管理要求

政府和医药企业已经认识到形势的严峻性，不断加强技术平台的建立，整合各种技术，强化彼此间的多层次合作，着手多品种高档次的新药研发工作。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。管理方面根据GMP相关规定进行。不同的企业根据情况的不同制定相关规定。

3.我国制药业的发展方向

21世纪将是生命科学的一个世纪，科技发展的速度明显加快，伴随着新的科技革命的浪潮，生命科学和生物技术的发展展现出不可估量的前景，并预示着生命科学世纪即将到来。当前全球生物产业正以高达20%的年增长率迅速的增长，所以对于这样一个形势，越来越多的科学家、社会科学家认为21世纪将是生命科学和生物技术的世纪。我们国家政府也高度的重视生物技术和产业的发展，已经采取和即将采取一系列的重要措施，以加速生物技术及其产业的发展。所以当前我国制药业的发展方向主要是生物制药方向，在网上关于生物只要发展前景的文章可堪泛滥。

4.药学相关行业对药品研发、生产、管理等多方面人才的需求

（1）要善于不断扩充自己的专业知识，逐步形成扎实系统的药品研发知识结构；(2)要善于在研发实践中不断积累和总结；(3)善于思考，勇于超越和创新；(4)善于沟通、交流与合作；(5)热爱药品研发工作，把药品研发当作自己神圣的事业来做。

5.了解制药行业对质检的要求。

对质检人员，质检部门，质检技术标准等都有严格规定。

6.不同生产用途的厂房对洁净级别要求是什么

洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不行设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。

（5）100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

7.机体氧化/抗氧化系统与疾病

8.目前抗肿瘤药物的作用机制

1．细胞生物学机制

几乎所有的肿瘤细胞都具有一个共同的特点，即与细胞增殖有关的基因被开启或激活，而与细胞分化有关的基因被关闭或抑制，从而使肿瘤细胞表现为不受机体约束的无限增殖状态。从细胞生物学角度，诱导肿瘤细胞分化，抑制肿瘤细胞增殖或者导致肿瘤细胞死亡的药物均可发挥抗肿瘤作用。

2． 生化作用机制

（1）影响核酸生物合成：①阻止叶酸辅酶形成；②阻止嘌呤类核苷酸形成；③阻止嘧啶类核苷酸形成；④阻止核苷酸聚合；（2）破坏DNA结构和功能；（3）抑制转录过程阻止RNA合成；（4）影响蛋白质合成与功能：影响纺锤丝形成；干扰核蛋白体功能；干扰氨基酸供应；（5）影响体内激素平衡

9.构效关系与药物分子设计

根据药物的化学结构对生物活性的影响程度，宏观上将药物分为非特异性结构药物和特异性结构药物。前者的生物活性与结构的关系主要是由这些药物特定的理化性质决定的。而多数药物，其化学结构与活性相互关联，药物一般通过与机体细胞上的受体结合然后发挥药效，这类药物的化学反应性、官能团分布、分子的外形和大小及立体排列等都必须与受体相适应。

10.药物研发的一般程序是什么？

总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。再经过临床及临床研究。转入开发阶段，开发包括临床前试验，研发中新药申请，临床试验，新药申请，批准。

第二部分：参观华邦、泰濠及工商大学前思考问题

11.固体制剂有哪些？各自的生产流程是什么

常用的有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂。

生产流程：药物粉碎过筛混合造粒压片

散剂

胶囊剂

12.什么粉针剂、水针剂，其生产流程是什么

粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存。而水针剂可想而知，是将药物与试剂混合制成液状物品便于注射便于进入人体血液。

13.GMP的定义和内容是什么？GMP对厂房与设施、卫生、生产管理的要求有哪些

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准中第三章有很多关于对厂房设施卫生生产管理的要求，在这里不作多的叙述，在后面参观过程中会提及一些。

14.进入生产区我们应注意什么？

门槛有相关限定，有可能比较高；进入生产车间要换上制定的工作服和鞋类，打火机、手机等物品不可带入，需要放在门口的物品盒内。

15.厂房设计与布局需注意些什么？

人流，物流。生产过程中严禁碰到生产人员，物品有相关堆放区，不可以随便移动。

16.什么是高通量、高内涵筛选

高通量筛选(High throughput screening，HTS)技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系，它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。高内涵筛选（HCR：high content screening），是指保持细胞结构和功能完整的前提下，同时检测被筛样品对细胞形态、生长、分化、迁移、凋亡、代谢途径及信号转导哥哥环节的影响，在单一实验中获取大量与基因、蛋白及其他细胞成分相关的信息，确定其生物活性和潜在毒性的过程。

17.什么是QA？什么是QC？

QUALITY ASSURANCE，中文意思是“品质保证”。QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制.第三部分：参观后思考问题

1、实验室仪器设备有哪些？其原理和用途.层析柱，磁力搅拌电热器，排气柜，低温冷却液循环泵，高压釜，压片机，洗脱器，高压均质机，制备色谱仪，液质联用仪，液、气相色谱仪等。

2、在厂房与设施、卫生、生产管理参观的内容中，GMP在何处有体现？

3、天然药物/植物提取物的研究现状和前景。

4、实验室研究与工业化大生产的区别是什么？

第四部分：认知实习感想及总结

了解我国医药及相关行业的发展和挑战，对药学相关人才现状的需求和要求，结合自身特点讨论努力的方向。重庆市药企、药物研究所、医院院校的概况，了解重庆市医药行业的发展