浙江医疗器械产品出口销售证明办理流程_医疗器械出口销售证明

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一、事项名称

医疗器械产品出口销售证明书。

二、法律依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）。

三、申办条件

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业。

四、申请材料要求

1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；

2、《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）（复印件）；

3、《医疗器械注册证》或第一类医疗器械备案凭证（复印件）；

4、企业营业执照（复印件）；

5、《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档；

6、申请者自我保证声明，保证所提交材料真实合法且中英文内容一致。

所提交的证书复印件均需加盖证书所属企业公章。

五、办理程序

（一）省局受理大厅受理；

（二）行政复核；

（三）出具。

六、办理时限

15个工作日

七、收费依据及标准

无

八、实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（0571-88903345）

九、受理时间及地点

受理时间：参照浙江省食品药品监督管理局受理大厅对外办公时间

地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；

地址：杭州市莫干山路文北巷27号；

邮政编码：310012；

电话：88903246。

十、申请表格及样证下载方式

附件1：医疗器械产品出口销售证明（单个产品）

附件2：医疗器械产品出口销售证明登记表（单个产品）

附件3: 医疗器械产品出口销售证明（多个产品）

附件4: 医疗器械产品出口销售证明登记表（多个产品）

十一、投诉机构

纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

（一）根据《医疗器械产品出口销售证明书》的内容，按“医疗器械产品出口销售证明书样证-企业名称及产品名称”提交《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档。

（二）申办企业应保证所出口产品符合进口方标准或合同要求，并建立保存本企业出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

（三）我局在出具出口销售证明书前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口产品要求进行现场考查，所需时间不计入办理时限。