申请上海市出口医疗器械销售证明须知_医疗器械出口销售证明

申请上海市出口医疗器械销售证明须知由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械出口销售证明”。

一、办事项目：

申请出具已经注册或未经注册医疗器械产品及医疗器械体外诊断试剂产品的出口销售证明书

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

三、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的医疗器械出口销售证明申请申报资料。

1）已经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

医疗器械注册证及登记表复印件；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料

2）未经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料；

生产企业及出口企业营业执照复印件

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

五、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

六、办理时限 ：

20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

七：奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。