学习新版GMP心得_学习新版gmp心得

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1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。措施：立即停止运行

3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。分类：

微笑偏差：不足以影响产品质量。重要偏差：可能会影响产品质量。严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的； 检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；

4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：

范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。产品：

 每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

 重大变更得产品

 生产和包装有重大偏差的产品  重新加工  返工或处理

时间：涵盖产品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

 产品质量管理涵盖以下几个方面：  偏差管理  变更管理  纠正与预防措施  产品召回

 产品质量回顾性分析  持续稳定性考察

 产品质量管理用到的统计工具  质量控制图  过程能力分析

6、质量管理为新增的章节

从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输

对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系 新供货商要进行质量评估

改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理： 批准人：质量管理部负责人

处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）

返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

11、合格产品的回收：在特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量标准的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生产日期的确定：参与回收最早批次产品的生产日期来确定。退货产品： 不合格：不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门的监督下进行销毁。

产品质量不受影响：检查、检验和调查证明产品质量不受影响，由质量管理部门评价后，对退货产品进行重新包装再发运。成品贮存条件应该符合注册批准的要求。

文件：

 批记录：批生产记录、批检验记录、批包装记录、药品放行审核记录及与药品质量有关的其他记录。 期限：产品有限期后一年  负责人：质量管理部

 重要文件：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件。（要长期保存）

 原版批生产记录由生产管理负责人及质量管理负责人审核批准。 修改文件时要注意：文件内容要与药品生产许可、药品注册批准内容一致。审核：质量管理部