药品生产企业实验室管理新技术培训班学习心得_企业管理培训学习心得
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药品生产企业实验室管理新技术培训班学习心得
2010年12月09日-11日，我与董经理一同参加了在沈阳由国家药品监督管理局培训中心举办的药品生产企业实验室管理新技术培训班，每次能有机会去参加这样的培训，我都会很珍惜，通过和与会老师面对面的沟通，都是对我工作能力的一次升华，这次培训也不例外，五位老师无论在药品质量管理理论知识和实践技术上都有很高的造谐，正象上海市食品药品检验所的谢老师所说，和高手过招就是提升，所以回来后第一件事就是想把我这次培训的心得一起和同事们分享。
本次培训的内容主要是针对实验室管理和检测新技术的内容，通过这次培训使我对实验室管理和检测技术上都有很大收获，但我这次真正想和公司同事分享的是这次培训真谛那就是质量观念的转变和依托质量让企业脱颖而出。
质量管理在药品生产中是至关重要的一个环节，它应该是贯穿整个药品生产的全过程，这里所说的质量观念的转变，不再是过去的为应对某种检查和认证来被动的加强质理管理，而且是从被动转为主动，往往这才是企业长期生存，立于不败之地的最好的办法，要实现这一转变真正需要的是公司每一位同事都要把质量做心中的一把标尺，严要求，强管理，我相信如果真正的做到这一点，象“齐二药”这样悲剧也不会发生，其实如果每一位员，每一个岗位，每一个环节都能把质量至上做为衡量工作的标准，那最终产品的质量可想而知，而产品质量往往是企业发展的王牌，参加本次培训的有不少无菌制剂的企业，在课下交流时，也看到了我们与他们在质量观念的一些差距，一个简单的例子，一家制药企业在一次检查中发现一个岗位的清场合格证丢失，质量保证人员立即通知车间停止下一工序进行，立即组织人员进行调查，最终发现是由于清场合格证落地被一位员工踩在脚底带到了另一个房间，从那以后车间就有了一个规定，在每进入一房间前每位员工必须看一下脚底，而这一个动作，往往被很多人认为很傻，但他们公司的质量人员每次都会按规定做同样的动作，公司的每一同仁也养成这一习惯，从这样一个简单的事情中我们看到了什么，想到了什么，我们应该深思一下，如果我们每一位员工都能明白，保证产品质量可以提升公司品牌，品牌可以带来效益，效益可以带来福利这样一个良性循环，转变质量观念应该从现在开始。
这次培训的第二个亮点就是“依托质量让企业脱颖而出”，当我听到这个论点时，认为完全和夏总的思路相符合，谢老师提出了几个问题让企业进行思考，我想很有必要和公司同仁一起分享，“如何从全国众多的仿制药企业中脱颖而出”、“市场销售的切入点？是以价格取胜，还是以技术取胜”、一些不发达国家制药企业能脱颖而出，象以色列和印度做法就是，扎扎实实地做好仿制药、“做好普药”，这个好字就是质量上的取胜。如何依托质量让企业脱颖而，上海药品检所谢老师给了我们一个启发，在这里也和公司同仁们一起分享，第一步，每一产品/剂型皆有其核心与灵魂性评价指标，企业可通过对比现行国内质量标准中这些指标与国外同品种质量标准找到差距，且必须购买到原研产品，针对以上各关键性评介指标进行对比研究，发现自身产品内在品质上存在的不足，随后有效的放矢地进行“二次开发”，重新研发制剂工艺/处方筛选等，力争研制生产与原研品相同内在品质的自身仿制产品来。第二步：提高质量标准，彰显“与众不同”，列举如下：针对固体制剂有效性—即生物利用度，测定两者产品在各PH值溶出介质中溶出曲线，彰显内在品质（通过夏总的指示我们也已经开展了甲苯磺酸妥舒沙星片体外溶出曲线试验）；第三步：向国家新药审评中心或药典会提出补充申请，同时递交更新的质量标准，其中的关键指标上皆要高于现行标准(原料药甲苯磺酸妥舒沙星也在进行此项工作)；第四步：凭借质量标准上的优势，在市场推广和技术营销上“做足文章”进而寻求在各处招标定价上的优势，现今，一些国内合资药厂和进口仿制药厂纷纷采取此种方式；第五步:申请发改委“差别定价”！2009年8月10日、国家发改委已率先在广东的“药品招标”中引入了“差别定价政策”拟定了三大类、11小类产品可提出申请！我现在真正的理解了质量工作的重要性。
小结：学的目的是学以至用，通过这培训让我真正明白了做了一名分析人员，重要是分析，分析人员的最高境界不是做的越多越好，而是采用最少的人力、物力和财力获得的数据在工作要求的误差范围内即可，即“事半功倍”之效，我也会不断努力，达到这一境界。在这次心得中我用到很多分享，其实每次培训回来后都有好多东西想和同事一共分享，分享的同时也会让我们开阔眼界，提升水平。关于实验室分析技术的内容我会在质检部门组织一次培训，把我所学所得和同事们一共分享。
张海立
2010-12-12晚
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