杭州CTD学习心得_关于杭州学习心得

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2011年药物研发与评价研讨班

学习心得

朱琨莹

随着我国药物研究水平向着国际水平的不断接近，药物申报资料日趋规范化。在药审中心的推广下，越老越多的制药企业采用格式化申报资料（CTD）来进行药品申报。

为了对CTD格式有更深入的理解，我们参加了2011年9月23、24日在杭州之江饭店举行的药物研发与审评班。与会专家包括药审中心高级审评员黄晓龙、魏农农、何伍、马磊、张哲峰、董江萍、霍秀敏，以及来自辉瑞公司和华海药业的童成博士和林丽红女士；与会人员多达500人，其中南方各大制药企业代表占大多数。

通过这次的学习，我总结也以下3点主要精神： 1.目前用CTD格式申报的药品退审率可达47.4%，这主要是因为许多企业都将附件2的研究资料简单地套进CTD格式，而没有真正意义地认识到CTD不仅仅是一种格式，更是研发理念的转换，它要求企业从动态上全面监控药品研发过程与质量。2.由于CTD对现场核查的一致性要求十分严格，像原来药物研发一样先拿批准文号再购买生产设备的路子行不通了。尤其像脂质体这类的特殊制剂，甚至要求中试批与实际生产批规模相差不超过3-4倍，这就要求各制药企业要从实做起，将申报资料与现场核查的一致性放在一个重要的地位。3.CTD申报是针对化药3-6类，但目前只针对5类仿制药进行试点，由CTD提交的申报资料将进行单独的排队评审。由此可见，CTD申报是将来药品申报的大势之所在，因此越早进行CTD格式申报的相关工作，对仿制药企业提高注册质量和企业规范性管理的益处越大。

以上是个人对本次学习的一些心得，希望得到上级领导的指 正。