《药物制剂质量标准与评价》学习心得_质量标准学习心得

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《药物制剂质量标准与评价》学习心得

——浅谈药物质量标准的重要性

摘要：药品是防治疾病，保障人民健康的特殊商品，怎样才能保障人民用药安全有效，控制药品的质量很重要。药物是一把双刃剑，任何药物都是既有治疗作用，有或多或少的伴有不良反应。很多病人看广告吃药弊多利少，不利于治疗。所以，本文将逐一对药物质量进行论述。

一、药品质量标准的定义

对于药物质量的概念许多人存在狭隘、片面的理解，将药品质量的好坏与药品活性成份的含量完全等同起来，认为药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关……其实，这样片面、狭隘的理解和认识是非常错误和有害的。所以我们首先应该认识一下药物质量的定义。

《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规范有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。接下来将谈到的就是药物制剂质量标准的评价。

二、药物制剂质量评价的研究内容

药物制剂质量评价包括制剂基本性能评价、稳定性评价及安全性、有效性评价。药物质量不仅仅是指药物的含量。一片药或者一粒药的质量合格了，不等于这种药品的质量就合格了，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透气性等也会影响药品的质量和质量的稳定性；活性成分合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标也合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品有效性和安全性就难以符合规定要求；还有药品的包装及标签、使用说明、广告以及宣传药品中的信息等也是药品中药的使用依据。

三、药品质量与人的生命健康密切相关

质量差的药品或者使用不合理的药品都可能会延误病情或者因毒、副作用危害人的身体健康甚至危及人的生命。而质量好的药品及正确合理使用的药品可以挽救人的生命，增进人的身体健康。曾经有“齐齐哈尔假药案”的例子，“药品”成为致命杀手。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，导致4人严重不良反应死亡。还有鱼腥草注射液等7个注射剂在临床使用引起过敏性休克、全身过敏、胸闷、心悸、呼吸困难等严重不良反应。这些都严重威胁到人们的身体健康和生命安全。可见，药品质量的优劣，直接关系到人们的对疾病的预防、治疗效果以及生命安全。

因此，药品的质量，成为人们关注的焦点，也是医药行业永恒发展的主题。制剂的质量特性是：有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。在保证有效性、安全性、稳定性、均一性的同时兼顾经济效益，是每个药品生产及销售企业必须时刻权衡的大方向。所以，制定相关的药物制剂质量标准对药品质量的控制极其重要。

我国药物制剂的质量标准有国家标准、临床研究用质量标准、暂行或实行的药品质量标准、企业标准等。设定药品质量标准的目的是加强对药品质量的控制及行政管理，保障人民群众用药安全有效。它的设定可以对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用，有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展与新药的研制密切相关。

据统计，我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。

在这门课程的学习中，我的很多对药品质量控制以及标准化的法律约束力等这些疑问都得到了解答。通过查阅资料，我也认识到制定药物制剂质量标准的重要性：

1、是药品现代化大生产的必要条件 随着科学技术的发展，生产的社会化程度越来越高，技术要求越来越复杂，生产协作越来越广泛。这样一个复杂的生产组合，客观上要求必须在技术上使生产活动保持高度的统一和协调一致。这就必须通过制定和执行许许多多的技术标准、工作标准和管理标准，使各生产部门和企业内部各生产环节有机地联系起来，以保证生产有条不紊地进行。医药行业更是如此。

2、是对药品进行科学管理的基础 标准化有利于实现科学管理和提高管理效率。现代生产讲的是效率，效率的内涵是效益。现代企业实行自动化、电算化管理，前提也是标准化。因此药品的管理也需要标准化。

3、扩大药品市场的必要手段 生产的目的是为了消费，生产者要找到消费者就要开发市场。标准化不但为扩大生产规模、满足市场需求提供了可能，也为实施售后服务、扩大竞争创造了条件。

4、推动药品贸易发展的桥梁和纽带 标准化可以增强世界各国的相互沟通和理解，消除技术壁垒，促进国际间的经贸发展和科学、技术、文化交流与合作。只有全球按照同一标准组织生产和贸易，市场行为才能够在更大的范围和更广阔的领域发挥应有的作用，人类创造的物质财富和精神财富才有可能在全世界范围内为人类所共享。

5、保证药品的质量 标准化有利于稳定和提高产品和服务的质量，促进企业走质量效益型发展道路，增强企业素质，提高企业竞争力；保护人体健康，保障人身和财产安全，保护人类生态环境，合理利用资源；维护消费者权益。严格地按标准进行生产，按标准进行检验、包装、运输和贮存，药品的质量就能得到保证。标准的水平标志着产品质量水平，没有高水平的标准，就没有高质量的产品。

因此，在药品监督管理和医药经济改革，特别是医药流通体制改革和药品市场监管工作中，在重视药品和医药行业所具有的特殊性的同时，必须承认和正视医药行业的一般性，防止出现片面、极端的思想和行为倾向。在改革中也不能忽视药品质量保障及药品市场秩序管理问题。所以，药物质量的好坏，对构建医患和谐，保障大众用药安全具有重要意义。

此外，药物制剂质量标准的评价是一个不容忽视的重要环节。社会科学技术是在不断发展进步的，药品的质量标准也应该是与时俱进，不断改进的，我觉得这个改进可以是国家药典的修订和标准的改进。

通过对《药物制剂质量标准与评价》的学习，我比较全面的了解了药品开发研究，生产经营的相关行业标准，药典的相关规定，这对于即将进入单位实习的我们来说，是非常有必要的。在此，也非常感谢甄老师给我们讲授大量的药学知识及各种实验知识专题，我相信这对我们将来的工作一定有很大的帮助。