版GMP学习体会_gmp学习心得体会

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2010版GMP学习体会

郝梦046211120

看了新版GMP，与现行GMP相比，有一些变化和不同。感觉新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响，药品生产企业必须进行必要的改造，迎接新标准的变化，这样才能有生存与发展的希望。

在药物制剂工程技术与设备的课堂上，我们都学习到，GMP基本内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。

我觉得新版GMP的各方面的要求都体现了我国药品事业的进步性。新版 GMP的颁布有利于提高我国药品质量管理水平，实现与国际药品管理标准接轨。新版药品生产质量管理规范结合我国的国情并参考先进性国家的经验，注重科学性及生产过程中的可操作性，强调软件与硬件并重，加强质量管理等，达到了与药品生产质量管理规范化的一致性。新版 GMP无论在管理理念和具体操作细节上都有了相应的变化。比如在人员与组织标准要求方面，新版GMP 除了细化提高了对人员学历资历经验与培训的要求外，还提出了 “关键人员”的概念，明确了企业负责人质量受权人质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者。这些变化都是多年来在个医药企业的发展中总结出来的进步。

作为制药专业的学生，我们需要学习GMP，对GMP要求认真解读，为以后走上工作岗位打下良好的基础，至少应该有大致的了解。但是我觉得更重要的是医药企业应该重视起来，而不仅仅是我们相关专业的学生。新版 GMP标准即将颁布实施，制药企业更要利用这个时机，抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对 GMP实质的认识和理解。多年的实际经验告诉我们，即使认证合格也并不代表以后的日常生产是合格的，要想确保药品生产质量，就必须准确按照 GMP要求运行，强调过程控制观念。