读药事管理法及实施条例心得_药事管理法
读药事管理法及实施条例心得由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药事管理法”。
学习《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品
管理法实施条例》心得
《中华人民共和国药品管理法》自２００１年１２月１日起施行，其宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。《中华人民共和国药品管理法实施条例》自２００2年9月１5日起施行，其目的是对《药品管理法》补充完善。《药品管理法》与《实施条例》的主要内容概述如下：
一、明确药品监督管理部门的执法主体地位。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
二、统一对新开办药品生产、经营企业的审批。开办药品生产企业、经营企业的审批程序为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
三、统一药品审批，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》应当报国务院药品监督管理部门备案。
四、规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效。确定进口药品审查注册制度；确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度。
五、实施药品监督管理执法行政强制措施，药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施，认定假劣药品的行为定义，明确法律责任。
六、实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高；实行处方药与非处方药分类管理制度，通过加强对处方药的监督管理，规范对非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药；实行药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
七、明确药品检验机构的职责，保证药品监督检验的科学、准确、公正；对药品监督检验收费管理明确规定，保护行政相对人的合法权益。
八、加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；实行政府定价、政府指导价、市场调节价，防止虚高定价，保护人民用药的合法权益；禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
九、禁止设置障碍、实行地方保护的规定，促进建立统一、开放、竞争、有序市场，为医药企业的正当竞争创造公平环境；允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设，但委托企业与受托企业均有一定条件限制。
十、对药品监督管理部门和人员进行监督，明确违法发给有关证书或者批准证明文件的法律责任，禁止药品监督管理部门、药品检验机构及其工作人员参与药品生产、经营活动，禁止药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用，明确与制售假劣药品有关的失职、渎职行为的法律责任，明确了药品监督系统内实行层级监督管理的规定，明确药品监督管理人员违法行为应承担的法律责任，明确药品检验机构及有关人员玩忽职守应承担的法律责任。
十一、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场销售。《药品管理法》与《实施条例》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，现总结如下：
一、《药品管理法》应对医疗机构药品使用管理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合规定，违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的处罚规定。
二、《药品管理法》中关于同一违法事项处罚标准应当统一。《药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责
令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。对于假药罚则规定，应于《国务院特别规定》相符。
三、中药材收购管理的法律规定应予完善。《药品管理法》第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴。第十四条规定，药品经营企业应取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业（站、公司）是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，导致具体实践中时有争议。
四、药品不良反应补偿有待法律规定。《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR给患者造成不良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。此外，《药品不良反应报告和监测管理办法》中对要求填写的《药品不良反应/事件报告表》中“药品不良事件”未给予定义，我国相关法律法规中也无规定，但近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。
五、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接提出召回。我国有的地方已实行药品召回制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。从事药品研制的法律责任有待补充。在我国《刑法》及《药品管理法》等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供
虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药的，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未明确应该追究其刑事责任。
六、药品回收有待法律规范。目前我国回收药品行为多有发生，这其中有个体药贩低价收购再售，也有一些地方政府和企业为了防止过期失效药品流入市场而开展的各种形式的“药品定点回收”行动。国家应有具体法规来规范这种处理过期药品的行为。
七、几个有待规范的具体环节
（一）规范“责令限期改正”行为。《药品管理法》第七十九条、第八十一条、第九十八条规定中有“责令限期改正”；《药品管理法实施条例》第七十四条有“责令限期补办”、第七十七条有“责令限期改正”的规定，以及许多规章中的条款都涉及到了“限期改正”，但均没有规定明确的期限，也没有相关法律法规对此进行解释，在执法实践中难以把握，应当进一步规范。
（二）规范自由裁量权。对违反《药品管理法》第十八条关于药品经营企业购销记录和第十九条关于销售药品必须准确无误的处罚问题，《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这一处罚条款的自由裁量幅度太大，容易导致执行中的随意性。
（三）规范药包材监管权限。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。而实际日常监管多在基层药监部门，由于没有监督抽验权限，其监管的依据和力度明显存在不足。
八、第五十一条中“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”应对“其他可能污染药品的疾病”进行具体说明。
九、第七十九条中“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范——”对“未按照规定实施”具体情况未加以说明，具有三层含义：
1、认证后未按规定落实；
2、应认证而未认证；
3、达何种程度按未落实相关要求。
十、第七十六条中“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。由于人员流动性大，本条为具体说明由谁执行、如何执行，实施难度很大。
十一、对药品研制、生产、经营有严格的市场准入和质量管理规范，而对使用环节却无明确的法律法规引导，导致药监部门医疗机构配制药品的行为难以依据法律加强管理。
十二、“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为；对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖（出租、出借）行为，客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产（经营）的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产（经营）行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性（社会影响）应说有过之而无不及。二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
十三、第四十八条中将药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品定义为假药，其“所含成分”应着重于主要成分的种类，定义模糊。“国家药品标准规定的成份”仅适用于化学原料药及化学药品制剂等，而对中药材、中成药、天然药物提取物无明确国家药品标准规定的成份规定。
十四、《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最为重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定，执法实践中更是充满各种各样的阻力。监管部门更愿意行使事前审批权和事后处罚权(实质是罚款权)，不善于也缺乏能力进行过程监管。此外，药品不良反应监测经常只在有死亡等严重不良反应发生后才予以通报，很难做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布。
十五、《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告、安全标准，安全事故处置等重要的内容既没有在实体内容中，也没有在法律责任部分得到体现。
十六、《药品管理法》对于生产、销售假药、劣药的行为没有作故意与非故意（如消毒一环节非人为失误）的主观情节区分，明显不符合法律责任追究的法理基础；对于违法主体、危害性、风险程度和监管方式都大不相同的假劣药“生产”与“销售”两种特性不同的行为，也不做区分，以同样的责任加以追究，其效果可想而知。法律责任规定过粗，不但没有产生执法人员创造性适用法律的局面，反而导致裁量权的滥用以及守法主体的守法成本上升，使法律的可预期性目标无法实现。
昂燕
2012-7-31
