附录：8 取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽...

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的...

中 药 饮 片【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。第一章 范 围第一条 本附录适用于中药饮...

附录：6 中 药 饮 片第一章范 围第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本...

2010版GMP附录 原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准...

附录4：血液制品第一章范围第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 本附录中...

1.GMP制定的目的是什么？答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险...

2010年GMP知识培训试题部门：姓名：一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（）、（）和（）。2、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。3、药...

附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术...

GMP知识试题姓名：岗位：分数:一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，201...