- 药品质量标准分析方法验证2020-02-28
药品质量标准分析方法验证一、目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。二、用途（一）药品质量标准起草时，分析方法需经验证。（二）药物生产方法变更、制剂的组分...
- GMP药品生产质量管理规范2020-02-27
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产...
- 药品质量分析方法验证CN2020-02-28
药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证...
- 新版GMP验证计划2020-02-29
为贯彻GMP宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的公司所有剂型的生产工艺和检验方法，厂房设施、设备等的进行验证和主要生产设备、...
- 新版GMP验证学习心得2020-02-29
新版GMP验证学习心得2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举...
- 药品生产企业GMP认证程序2020-02-28
1 / 10药品生产企业GMP认证程序一、 办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以...
- 药品GMP自查报告2020-02-28
药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX...
- 药品GMP认证咨询2020-02-27
☆☆☆☆☆☆☆☆药品GMP认证咨询服务内容安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员...
- 产品工艺验证GMP审计2020-02-27
模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计...
- 制药设备GMP验证主要内容2020-02-28
设备GMP验证主要内容一、预确认（PF）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新...