- 新药审批办法2020-02-28
新药审批办法第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法...
- 《新药审批办法》√2020-02-28
新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑...
- 新药仿制药注册申报资料形式审核要求2020-02-28
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综...
- 新药准入审批制度2020-02-28
新药准入审批制度一、新药审批会议制度1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。2、药剂科将初选合...
- 仿制药注册申报流程及资料2020-02-28
新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同...
- 新药申报流程2020-02-28
新药申报流程（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生...
- 中美新药审批时限对比2020-02-27
美国新药临床申请流程及时限美国对临床试验申请实行较为宽松的审批制度——备案制，即美国食品药品管理局收到新药试验申请30日内，申报者如未收到任何有异议通知时，新...
- 新药申报与审批程序2020-02-28
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结...
- 仿制药注册申报流程及资料（材料）2020-02-28
新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同...
- 北京局新药注册流程2020-02-28
38-37-02_化学药（新药及已有国家标准）产品注册发布时间：2011-04-26 许可项目名称：化学药（新药及已有国家标准）产品注册 编号：38-37-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局...