附件2： 药品补充申请注册事项及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料项目 （一）综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的...

生物制品新药申报资料：http://www.daodoc.com/new/53a271aa2009/2009522yuchan19537.shtml 申报资料项目 （—）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依...

申报资料的一般要求为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：A：新药报临床B：新药报生产C：仿制药（一）综述资料 1号资料：药品名称A：包括通用名、商品名、化学名、英...

新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1.品种研制工作概况。2.名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。3.处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。4.药品使...

新药申报流程（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生...

中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料 5，6号资料1、剂型选择的依据（1） 未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或...

国产保健食品注册申请申报资料具体要求（一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理...

农业产业化龙头企业申报标准一、国家级农业产业化龙头企业申报简要标准；l、企业组织形式。依法设立的以农产品加工或流通为主业、具有独立注入资格的企业。包括依...

化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提 交的项目表如下： 一 综述资料：1、药品名称2、证明性文件3、立题...

进口特殊用途化妆品申报资料的具体要求1、逐项提交各项资料。2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口...