化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说...

化学药品注册申报资料要求（兽药）1．兽药名称通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料） 命名依据申报一、二、三、四、五类药：必...

生物制品注册申报资料项目要求第一部分 治疗用生物制品一、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。5、...

附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1、制剂名称及命名依据。2、立题目的以及该品种的市场供应情况。3、证明性文件。4、标签及说明书设计样稿。5...

保健用品注册申请申报资料项目一、保健用品注册申请表。二、产品名称。三、证明性文件。四、产品研发报告（包括研发目的，功能筛选过程，预期效果等）。五、产品组方（包括...

化学药品注册申报资料审查要点 程鲁榕 仅代表个人观点 重点内容申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容...

目录1.申请表.............................................................1-4 2.证明性文件.........................................................1-2 ...

药品注册资料的的准备一、1～32号申报资料审查的要点与体会二、全套资料的综合体会 回顾：CTD格式申报资料与附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学...

技术转让产品注册申请申报资料项目一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登...

新制剂注册申报资料要求一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目1、临床试验总结报告。2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）...