- 试剂质量管理体系2020-02-28
试剂质量管理体系1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本...
- 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.2020-02-28
附表1: 编号: 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业: (盖章 申请考核地址: 生产企业许可证号: 申请考核内容: 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施...
- 体外诊断试剂质量管理制度2020-02-28
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本...
- 诊断试剂2020-02-28
诊断试剂 分类第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的...
- 企业质量管理体系诊断报告2020-02-28
企业内部管理体系诊断报告（经典）公司内部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在不久的将来给通顺带来巨大的...
- 体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序食品药品审核查验中心2020-02-28
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核...
- 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)(国食药监械239号)2020-02-27
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]239号 【发布日期】2007-04-28 【生效日期】2007-04-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考【...
- 体外诊断试剂制度2020-02-28
首营企业和首营品种审核制度为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊...
- 体外诊断试剂分类2020-02-27
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配...
- 体外诊断试剂临床意义2020-02-28
尿微（Malb）：尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病最敏感，最可靠诊断指标，对于肾病的预防及早期治疗都起到积极作用。D二聚体（D-Dimer): 测定纤溶系统主要因子，对于诊断纤溶...