新版GMP申报资料内容目录及封面_新版gmp全套文件目录

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目 录

1.企业的总体情况

1.1 企业信息…………………………………………………………1～2 1.1.1 企业历史沿革…………………………………………………1～2 1.1.2 企业信息………………………………………………………….2 1.2 企业的药品生产情况……………………………………………2～10 1.2.1 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动……………….2 1.2.2营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7 1.2.3 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10 1.3 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62 1.3.1 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59 1.3.2 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62 1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71 2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述……………………………………72～91 2.1.1 质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79 2.1.2 质量管理体系要素…………………………………………80～91 2.2 成品的放行程序……………………………………………………92 2.2.1 成品放行的基本程序……………………………………………92 2.2.2 负责放行人员的基本情况………………………………………92 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93 2.3.1 供应商的管理……………………………………………………92 2.3.2 供应商评估考核使用的风险管理方法…………………………93 2.4 质量风险管理措施……………………………………………93～94 2.4.1 质量风险管理方针…………………………………………………93 2.4.2 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94 2.5 年度产品质量回顾分析…………………………………………95～96 3.人员

3.1 组织机构图…………………………………………………… 97～100 3.2 企业关键人员资历………………………………………… 101～102 3.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～106 3.4 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107 4.厂房、设施和设备

4.1 厂房……………………………………………………………107～114 4.2 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况………………114～116 4.3 水系统的简要描述……………………………………………116～120 4.4.其他公用设施的简要描述……………………………………120～122 4.4.1 压缩空气系统……………………………………………….120～122 4.4.2 真空系统………………………………………………………….122 4.5 设备……………………………………………………………123～131 4.5.1 生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129 4.5.2 清洗和消毒……………………………………………………….130 4.5.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131 5.文件

5.1 公司的文件系统……………………………………………………131 5.2 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133 5.2.1 文件的起草与审核………………………………………131～133 5.2.2 文件的批准和生效……………………………………………132 5.2.3 文件分发及控制………………………………………………132 5.2.4 文件的修订…………………………………………… 132～133 5.2.5 文件的存档……………………………………………………133 6.生产

6.1 生产的产品情况…………………………………………133～138 6.1.1 产品生产情况综述………………………………………… 133 6.1.2 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138 6.2 工艺验证…………………………………………………139～141 6.2.1 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140 6.2.2 简述返工的原则………………………………………140～141 6.3 物料管理…………………………………………………141～144 6.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理………141～143 6.3.2 不合格物料和产品的处理……………………………143～144 7.质量控制…………………………………………………144～146 8.发运、投诉和召回

8.1 发运…………………………………………………………….146 8.2 投诉和召回………………………………………………146～148 8.2.1 投诉……………………………………………………146～147 8.2.2 召回……………………………………………………147～148 9.自检……………………………………………………….148～151 10.行政许可真实性保证声明…………………………………… 152

GMP认证申请资料

XXXXX制药股份有限公司

2015年4月