保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程_gmp验证标准管理规程

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保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程

一、目 的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。

三、责 任 者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。

四、内容：

1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。

2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式： 2.1 每一份文件第一页文头形式如下： 2.1.1 题目栏填写文件的正式名称。

2.1.2 编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。

2.1.3 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范 围和应用领域。

2.1.4 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2.2 从第四项起开始写内容。

2.3 产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

3、编制（修订）、审核、批准程序：

3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要 求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先 由负责起草的单位及有关部门的领导初审。3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。3.6

凡是审核通过的标准管理文件，交总经理审阅批准后执行。审核未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。

4、修订：

4.1 保健食品GMP标准管理文件按《保健食品良好生产规范》的规定，定期进行修订；

4.2 修订前，综合管理部指定专人对其复审，提出修订意见； 4.3 下列情况必须及时修订：

4.3.1 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变； 4.3.2 采用新设备、新工艺、新设施；

4.3.3 原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。4.3.4 其它原因引起的变更。

4.4 需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，经初审、审核、批准后执行。