吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求_gmp现场检查整改报告

2020-02-27 其他范文下载本文

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关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》（国食药监安[2007]648号）规定，特制定本“要求”。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小组，对产生问题原因进行分析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、（拟）采取的整改措施及完成时间。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。

整改报告一般应包括正文和附件两部分，正文部分应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具体整改落实情况等。附件部分是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分分析缺陷产生原因及可能导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可以是学历证明、文件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如：

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件；

2、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划和培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等；

3、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

4、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。短期内确实无法完成的，应提供正在办理的相关手续佐证（如需新增设备应提供设备订购合同或发票等证明材料）；

5、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证明；

6、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料；

7、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果；

8、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告主送吉林省食品药品认证和培训中心，抄送企业所在地市、州食品药品监督管理局。