体外诊断试剂医药冷库规范_体外诊断试剂冷库

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体外诊断试剂医药冷库规范

医药冷库种类 温度范围 用途

保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等

保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等

保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液（全血）、药物、生物制品等

保存冷库-20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等

温保存冷库-30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品

医药冷库工程技术参数

1、温度范围（℃）：

疫苗库；0*8 可用于储存疫苗，药剂等。

药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。

血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。

低温保温库：-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

超低温保存库：-30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

2、浩爽库板配置：

冷库库板库板尺寸规格：

标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的最佳材料之一；

库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。

3、电控部分：

库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源)；

特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用最先进的温湿度记录仪，可为特殊用户配备超低温手机短信自动报警系统,全程实现无人职守状态；

4、制冷部分：

具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。

冷库制冷设备：主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便宜，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库首选机组。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。