药品批发企业经营许可事中事后监管细则_药品经营许可管理办法
药品批发企业经营许可事中事后监管细则由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品经营许可管理办法”。
药品批发企业经营许可事中事后监管细则
为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品批发企业经营许可事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《***省政府权力运行监督管理办法》，结合药品批发企业经营许可监管实际，制定本监管细则。
本细则对应《***省食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第7项第1个子项，项目名称：药品批发企业经营许可。
一、总体要求
省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品批发企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品批发企业经营活动，纠正和查处违法行为，确保药品批发企业经营安全有效。
二、事中监管
（一）监督检查程序。
1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、经营品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。
2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人签字等。
4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。
5.按照法定程序和要求公布监管信息。
（二）现场检查。
1.质量管理体系。2.组织机构与质量管理职责。3.人员与培训。4.质量管理体系文件。5.设施与设备。6.校准与验证。7.计算机系统。8.采购。9.收货与验收。10.储存与养护。11.销售。12.出库。13.运输与配送。14.售后管理。
（三）认证后跟踪检查。
省食品药品监督管理局按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动；2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；5.企业采购药品时应当向供货单位索取发票，销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；6.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求；7.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；8.企业应当按包装标示的温度要求储存药品；9.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；10.根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（四）抽样检验。
省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品经营企业经营的药品质量进行抽查检验。1.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。
（五）建立监管档案。
县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品经营企业的监管档案。监管档案主要内容包括药品经营许可、日常监督检查、药品质量监督抽验、不良行为记录和投诉举报等内容。
（六）信用监管。
建立完善药品经营企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，根据信用等级评定结果，确定监督检查频次。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
（七）协同监管。
按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与卫生计生、公安等部门的沟通协作，推进药品批发企业经营许可相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品批发企业经营监管机制。
三、事后监管
（一）个人和组织发现药品经营企业进行违法经营的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
（三）发现涉嫌药品经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，食品药品监督管理部门应当及时提供。
（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品批发企业经营监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
四、责任追溯
（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。
（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放许可，或者对符合审批条件的申请人不发放许可，或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局应加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。
（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
五、保障措施
（一）加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品批发企业经营许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。
（二）加强执法人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对药品批发企业经营监管执法人员药品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品经营监管工作。
六、主要监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；
（二）《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
（三）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；
（四）关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市„2004‟152号）；
（五）《药品经营质量管理规范（2015）》（总局令第13号）；
（六）关于印发《**省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（*食药监市„2004‟79号）；
（七）《关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知》（*食药监药化流秘„2013‟238号）；
（八）****食品药品监督管理局关于印发《***药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知（*食药监药化流„2014‟26号）。
校车许可事中事后监管细则为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，强化政府权力运行监管，加强校车许可事中事后监管工作，根据相关法律法规和《安徽省政府权力运行监督管理办法......
互联网药品信息服务资格许可事中事后监管细则 国家对互联网药品信息服务实行许可制度，国务院决定将互联网药品信息服务资格许可由工商登记前臵审批改为后臵审批。为深入推进......
**县种畜禽生产经营许可事中事后监管制度一、监管事项名称种畜禽生产经营许可证 （二级种畜繁育场、父母代种禽、生猪人工授精站、冻精胚胎经营点的生产经营证许可）。二、监管......
药品生产审批事中事后监管细则为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品生产审批事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《****政府权力运行监督管理办法》......
事中事后监管制度（一）税（费）优惠备案事项监管（二）税收票证的监管（三）规范案件查处（四）规范行政处罚裁量权 （一）税（费）优惠备案事项监管单位名称:邢台县地方税务局为规范和加强各项税、费优......
