药品申报资料目录_新药申报资料目录

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资料目录

一、综述资料

1.药品名称

2.证明性文件

3.立题目的与依据

4.对主要研究结果的总结及评价

5.药品说明书、起草说明及相关参考文件

6.包装、标签设计样稿

二、药学研究资料

7.药学研究资料综述

8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

9.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料

10.质量研究工作的试验资料及文献资料

11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品

12.样品的检验报告书

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

三、药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述

17.主要药效学试验资料及文献资料（免报）

18.一般药理研究的试验资料及文献资料（免报）

19.急性毒性试验资料及文献资料（免报）

20.长期毒性试验资料及文献资料（免报）

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激

性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（免报）

22.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料和文献资料（免报）

23.致突变试验资料及文献资料（免报）

24.生殖毒性试验资料及文献资料（免报）

25.致癌试验资料及文献资料（免报）

26.依赖性试验资料及文献资料（免报）

27.动物药代动力学试验资料及文献资料（免报）

四、临床研究资料

28.国内外相关的临床研究资料综述

29.临床研究计划及研究方案

30.临床研究者手册

31.患者知情同意书