执业药师《药事管理与法规》摸拟试题解析_执业药师考试试题解析

2020-02-28 其他范文下载本文

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2016年《药事管理与法规》试题解析

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括

A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 B.制剂配制的变化情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.药品不良反应报告的情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：D 答案解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。

2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上 B.产品标签上 C.产品最小销售包装上 D.产品外包装上 E.产品大包装上正确答案：C 答案解析：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本题答案应选C。

3.国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A.100% B.90% C.80% D.70% E.60% 正确答案：A 答案解析：本题考查国家药品安全“十二五”规划。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。故本题答案应选A。

4.下列属于卫生行政部门的职责的是 A.负责监测和管理药品宏观经济 B.负责药品价格的监督管理工作

C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策 E.负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选D。

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 5.药品价格评审中心由哪个部门成立 A.国家发展和改革宏观调控部门 B.卫生行政部门 C.国家中医药管理部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工业和信息化管理部门正确答案：A 答案解析：本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。

6.下列不属于药品技术监督管理机构的是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家中医药管理部门 D.药品审评中心 E.药品评价中心正确答案：C 答案解析：本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选C。

7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性 E.两重性正确答案：B 答案解析：本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下4个方面：①有效性，是药品质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选B。

8.下列属于药品作为特殊商品的特征的是 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性 E.两重性正确答案：E 答案解析：本题考查药品作为特殊商品的特征。药品的特殊性包括：①专属性。②两重性。③质量的重要性。④时限性。故本题答案应选E。

9.简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 E.《中药材生产质量管理规范》正确答案：D 答案解析：本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP；《药物临床试验质量管理规范》简称GCP；《药品生产质量管理规范》简称GMP；《药品经营质量管理规范》简称GSP；《中药材生产质量管理规范》简称GAP。故本题答案应选D。

10.下列不属于药品质量监督检验的类型的是 A.抽查检验 B.注册检验 C.随机检验 D.指定检验 E.复验正确答案：C 答案解析：本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。

11.冻干产品批次的划分为

A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批

D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

E.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批正确答案：A 答案解析：本题考查药品批次的划分原则。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选A。

12.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是

A.2011年1月1日起 B.2011年2月1日起 C.2011年3月1日起 D.2011年4月1日起 E.2011年5月1日起正确答案：C 答案解析：本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。故本题答案应选C。

13.依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.校验码 E.药品产品标识正确答案：B 答案解析：本题考查药品编码本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码；最后一位为校验码。故本题答案应选B。

14.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 正确答案：D 答案解析：《药物非临床研究质量管理规范》（good laboratory practice，GLP）：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

15.《关于加强中药饮片监督管理的通知》中，说法错误的是 A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》 B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》正确答案：A 答案解析：应该是GAP。

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门正确答案：B 答案解析：审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是设区的市级卫生行政部门。

17.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过2日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查正确答案：D 答案解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

18.根据《医疗用毒性药品管理办法》关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量

E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售

正确答案：C 答案解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》第六条：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。因此，A选项错误。《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。因此，B选项错误。《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。因此，D选项错误。《医疗用毒性药品管理办法》第十条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。因此，E选项错误。

19.新药的监测期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年正确答案：E 答案解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

20.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A.2年，3个月 B.3年，3个月 C.3年，6个月 D.5年，3个月 E.5年，6个月正确答案：B 答案解析：《执业药师资格制度暂行规定》第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

21.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

A.全国零售指导价销售 B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售 D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售正确答案：B 答案解析：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十二项：实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

22.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应证的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请正确答案：D 答案解析：《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

A.国务院药品监督管理部门 B.省药品监督管理部门 C.市药品监督管理部门 D.设区的市级卫生行政部门 E.国务院卫生主管部门正确答案：D 答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四项：医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料（详细材料此处省略）。

24.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。B选项不在此范围内，因此选B。

25.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录 E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录正确答案：C 答案解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条：

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

26.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况 C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：C 答案解析：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第五条：（1）医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

27.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款正确答案：E 答案解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

28.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告 C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

正确答案：C 答案解析：《药品广告审查发布标准》第十二条：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（四）含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；

（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。C选项属于“

（四）”的内容，因此为本题正确选项。

29.药品广告的内容必须以 A.许可证为准

B.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 C.批准书为准 D.广告设计内容为准 E.新药申报资料为准正确答案：B 答案解析：《中华人民共和国广告法》第十五条：药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

30.生产、销售假药，处以

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑正确答案：A 答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用“假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。”口诀比较记忆。

31.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑正确答案：B 答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用“假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。”口诀比较记忆。

32.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以

A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑正确答案：C 答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用“假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。”口诀比较记忆。

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